Oct 19, 2009 [Clipping News]
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1．新型インフル猛威：深夜に患者４４５人 夜間急病センター
2．新型インフルエンザ 厚生労働省、妊婦へのワクチン使用制限撤廃を決定
3．インフルワクチン、新型・季節性の同時接種ＯＫ 厚労省
4．【日本の議論】あなたは打つ？ 打たない？ 新型インフルワクチン、副作用の懸念も
5．新型インフルの重症化、小児が突出
6．多機能性蛋白研究所、歯周病を唾液で判別できる検査キット開発
7．マウスのＥＳ細胞から心筋細胞…ハーバード大学など
8．ｉＰＳ細胞の培養期間を半減…米研究所チームが成功
9．厚労省の政務三役に緊急提言を提出 日本医師会
10．小児科の閉鎖・休止は年間600病院超え 全国の小児科標榜病院の崩壊止まらず
11．新規経口トロンビン阻害薬ダビガトランの登場で心房細動患者の抗凝固療法が大きく変わる？ RE-LY試験のエビデンス
12．治らない咳の陰にクラミジア 喘息の急性増悪の原因にも
13．Drinking Your Way to Health? Perhaps Not
14．プレスリリース
1) 武田薬品、「ベイスン錠」が「耐糖能異常における２型糖尿病の発症抑制」にかかる効能追加の承認取得
2) ロシュ、「ＡＣＴＥＭＲＡ」と「ｍｅｔｈｏｔｒｅｘａｔｅ」の併用投与で関節リウマチ患者の関節破壊を81％抑制
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1．新型インフル猛威：深夜に患者４４５人 夜間急病センター
毎日新聞社2009年10月19日
新型インフルエンザが猛威を振るっている。札幌市内では、
定点医療機関当たりの患者数（５～１１日）が５６・９８人
と「警報」の基準（３０人）を超えた。これに伴い医療機関
も大混乱。特に、休日や夜間に診察を受け付ける当番病院な
どには、患者が殺到している。１７日夜から１８日朝までの
札幌市医師会夜間急病センター（札幌市中央区大通西１９）。
患者が絶え間なく訪れ、医師が診察に追われていた。
「今朝熱が出て、近くの病院で検査してもらったが（新型インフルエンザは）マイナスだった。それが夜中に呼吸が急に苦しくなって……」。
１８日午前３時半ごろ。自分で歩けないほど衰弱した男児（７）が、父親に背負われて夜間急病センターにやってきた。息が十分できずに苦しそうだ。笹島知大（ともひろ）医師の診断で、インフルエンザの合併症による肺炎になっていることが判明。救急車で別の病院に搬送された。
市保健所によると、市内の新型インフルエンザの患者数は、秋の大型連休後半を含む１週間（９月２１～２７日）は、１５・０２人と前週比で大幅に減った。しかし、その後の１週間で警報目前の２８・６６人まで急増。夜間急病センターには患者が詰めかけた。１０月１１日には、小児科と内科を合わせて計４５２人が訪れ過去最多を記録し、最大６時間待ちとなった。
４日からは、準夜帯（午後７時～午前０時）については小児科、内科の医師をそれぞれ１人ずつ増やし、各科３人態勢に増強。１７日の深夜帯（午前０～７時）は医師を１人増やし３人態勢とし、さらに一時的に４人が診察にあたった。
診察開始は午後７時。既に待合室にはマスク姿の大人や子どもが約１３０人も詰めかけた。椅子に座れず壁にもたれたり、床に座り込んでいる人もいる。駐車場はいっぱいで、駐車待ちの車が１０台以上連なっていた。
竹林恭子医師の診察室には、西区の中学１年の男子生徒（１３）が祖母に付き添われて入ってきた。採取用の長い綿棒で鼻奥の粘膜をこすって検査した結果、新型インフルエンザだったことが判明した。竹林医師によると、中学生くらいになると症状が軽いため、寝込まずに外出して、広がるケースがある。
竹林医師は「熱が出ても１２～２４時間たたないと結果が出ない。結果が出るころを見計らって、来てもらった方がいい。そうでないと重症の人を待たせることになってしまう」。この日、診察にあたった宇加江進医師は「今日は自分の病院で１００人以上診てからここに来た」と話した。
午前０時。医師や看護師らが一斉に交代。応援の医師１人は午前３時までの勤務を予定していたが、患者が絶えないため午前３時半まで診察した。
夜が明けた午前６時半。ぐったりした子どもを抱えた親が、不安そうな表情を浮かべてたくさん入ってきた。結局、診察は午前８時前まで続いた。
この日訪れた患者は内科１９０人、小児科２５５人の計４４５人。受診せずに帰宅した人もいたという。「日本は早期診断・治療が進んでいるため犠牲者が少ないが、肺炎などを併発する恐れがあるので症状が軽くても心配しなくていいとは言えない」。笹島医師は話した。
2．新型インフルエンザ 厚生労働省、妊婦へのワクチン使用制限撤廃を決定
FNN News2009年10月19日
新型インフルエンザワクチンの医療従事者への接種が19日から始まる。これを前に厚生労働省は18日、妊婦には原則として使用しないとしてきた添付文書を改訂し、使用制限を撤廃すること決定した。
現在、新型および季節性インフルエンザワクチンの添付文書には、妊婦に対しては「接種しないことを原則とする」と記載されている。
しかし、妊婦が新型ワクチン接種の対象として最優先であることなどから、使用を認める内容に改めることを決めた。
医師が認めた場合には、新型と季節性ワクチンの両方を同時に接種できることも明記する。
また、肺炎の重症化を防ぐ、肺炎球菌ワクチンについては、現在1度しか接種が認められていないが、「十分な時間を空けること」を条件に、再び接種することを可能とした。
厚労省は今後、メーカー側に使用上の注意の改訂を指示する予定。
3．インフルワクチン、新型・季節性の同時接種ＯＫ 厚労省
朝日新聞社2009年10月19日
新型の豚インフルエンザの国内産ワクチンと、季節性インフルのワクチンとの同時接種について、厚生労働省の薬事食品衛生審議会安全対策調査会は１８日、安全面で問題がないことを確認した。今後、医療現場に周知する。
また、同調査会は、妊婦への新型ワクチンの接種について、改めて安全性を検討。「接種しても子どもの先天異常の発生率は上がらない」とする季節性ワクチンの海外の研究報告や国内で千人を超す妊婦への季節性ワクチンの接種経験から最終的に「問題ない」と判断した。
インフルワクチンの医療機関向けの注意書き「添付文書」に「原則、妊婦へは接種しない」とあるため、今後これを削除する。
また、一部の国内産の新型ワクチンに添加されている保存剤「チメロサール」について、季節性ワクチンでの使用実績などをもとに「使用に問題ない」とした。
一方、厚労省は新型インフルワクチンの副反応をできるだけ早く把握するため、１９日から始まる医療従事者の接種対象者のうち２万人を追跡調査し、１１月下旬までに結果を公表する。全体で３０万人程度が接種した時点で、まれな副反応の頻度を確認し、死亡など重い事例には専門チームを派遣して調べるという。
調査会では、新型インフルの重症化予防策として注目されている成人の肺炎球菌ワクチンについても、医師の判断のもとで、新型インフルワクチンとの同時接種や、２回目以後の接種ができることを確認した。
国内産の新型インフルのワクチンは１９日から、医療従事者を対象にした接種が始まる。妊婦については、１１月半ばから実施される予定。
4．【日本の議論】あなたは打つ？ 打たない？ 新型インフルワクチン、副作用の懸念も
産経新聞社2009年10月19日
新型インフルエンザに対する国産ワクチンの接種回数について、１回でも効果的な免疫反応が期待できることが明らかとなり、厚生労働省は２回接種が前提の従来方針を１回接種に変更する見通しだ。そのため、医療従事者や持病のある人など５４００万人の優先接種対象者以外にもワクチンが割り当てられる可能性が出てきた。“待望”のワクチンだが、実際は接種を希望しない人も少なくない。予防への信頼性やウイルスが弱毒性であること、副作用への懸念、費用などが主な理由だ。接種のチャンスが回ってきたら、あなたはワクチン打ちますか－。
効かない？
「高校を卒業してから風邪ひとつひいたことがない。体力には自信があるし、わざわざお金を払ってまでワクチンを打つつもりはありません。そもそもインフルのワクチンってあまり効かないと聞いたこともある」
埼玉県吉川市の会社員、田代幸男さん（３０）はこう語る。これまでに、季節性インフル用のワクチンも接種した経験がないという。
田代さんのように、ワクチンの効果に疑問を持つ人は少なくない。ワクチン接種をしても、発症する人が少なくないからだ。
新型インフル用ワクチンの接種を希望する人は５２・３％－。マーケティングリサーチ「インテージ」（東京）が、実施した調査（約１０万６千人回答）では接種を希望する人が約半数に留まるという意外な結果が出た。
接種を希望しない人の理由では、「受けてもかからないとはかぎらない」（４５・３％）という意見が最多だった。
ワクチンはウイルス感染を防ぐものと誤解されがちだが、あくまでも感染後の発熱や重症化を防ぐものでしかない。ウイルスは人に感染すると体内で増殖し、発熱などの症状を引き起こす。この際、ウイルスの増殖を抑えるのが、人がもともと持っている免疫力だ。ワクチンはこの免疫力を高める効果があるだけで、感染を防ぐ効果はないのだ。
効果も年代によって異なる。厚労省によると、季節性インフルでは健康な若者であれば約８０％の確率で発熱などの症状を抑えられる。しかし、免疫の上がりにくい小児は２０～３０％、高齢者も３４～５５％といわれている。
費用が高い？
厚労省が今回の新型インフルで用意しているワクチンは当初、全員が２回接種する計算で国産分が２７００万人分、輸入分が４９５０万人分の計７６５０万人分だった。
しかし、厚労省が国産ワクチンの効果について調べた結果、１回でも免疫反応が得られることが判明。１歳から１３歳未満の小児以外は基本的に１回接種となる見通しで、正式決定すれば国産分は２７００万人分から約４０００万人分に増える計算となる。輸入ワクチンの接種回数についても今後、検討する。
接種費用は１回目が３６００円。２回目は診察料などが不要となるため２５５０円で、２回接種すると計６１５０円となる。この額を「高い」として接種を躊躇（ちゅうちょ）する意見もある。
東京都府中市の大学生、中村圭さん（２０）は「学生にはちょっと手が出ない。大学の友達でも２、３人がかかっているけどみんな３日程度で治っている。そのくらいならお金を払ってまで打とうとは思わない」と接種には消極的だ。
一方で、金額の問題ではないという声もある。
２歳の息子を持つ東京都練馬区の会社員、成田哲彦さん（３３）は「子供は優先対象だから打てる時期が来たらすぐに打たせます」と話す。「ワクチン代が安いとは思わないけど、万が一のことを考えたらワクチンが１万円でも５万円でも打たせないわけにはいかない。実際に亡くなっている人もいるし、命の問題は金額では語れない」とキッパリ。
千葉県浦安市の主婦、藤沢のぞ美さん（２７）は妊娠５カ月の妊婦。これまで季節性のワクチンは打ってこなかったというが、「普段なら打たなかったと思うけど、妊婦は危険といわれているし、心配なので受けようと思います」
ワクチンの値段については、世界保健機関（ＷＨＯ）が１回分の価格を、高収入の国で１０～２０ドル（約９００～１８００円）、中程度の収入の国でその半分、低収入の国でさらにその半分になるとの見通しを示しており、日本は世界の中では高めの設定といえる。
ただ、季節性のワクチンは平均で１回３千円程度といわれており、今回の新型の価格について「妥当だ」という専門家は多く、従来の値段と比べても決して高いわけではなさそうだ。
専門家の意見は？
ワクチン接種について、一般の意見は分かれるが、専門家や現場の医師はどのように考えているのか－。
吉祥院こども診療所（京都市）の今井博之所長は「当然打つ方がいい。私自身も打つし子供にも打たせる」と話す。新型インフルに感染した４歳の女児が、発熱の翌日に肺炎で呼吸困難に陥ったケースを目の当たりにした。
女児はタミフル投与で快方に向かったが、「季節性では発熱から肺炎を発症するまで４、５日かかるのに、新型は１、２日で肺炎を発症した。近くにある別の診療所でも同様の例は聞いており、弱毒性といわれているが、重症化率は高いのではないか」という実感がある。
けいゆう病院（横浜市）の菅谷憲夫・小児科部長も「新型インフルが季節性並みという誤解があるが、大きな間違い。タミフルなどの抗ウイルス薬が十分にある日本では死者の報告は少ないが、他の国では多くの死者が出て大変な事態になっている」とワクチン接種を強く推奨する。
一方で、ワクチンには副作用に対する懸念も残る。厚労省によると、季節性ワクチンでは注射個所が赤く腫れるなど、軽微な副作用が約１割の人に出る。こうした症状は数日で完治するため心配はないが、ワクチン接種後に高熱やアレルギーショックの症状が出るなど、因果関係が不明なケースも含めると毎年１００例程度の副作用報告が寄せられ、数人の死亡例も確認されている。
昨年度も１２１人の副作用報告があり、うち２人が死亡、５人が筋肉に力が入らなくなるギラン・バレー症候群などの後遺症が出ており、ワクチンとの因果関係が否定できないケースもあった。
特に今回は輸入ワクチンも使われるため、輸入分について安全性を懸念する専門家は多い。製法が異なる上、国産には使われていない免疫力を補助する添加物が加えられているからだ。添加物によって高い免疫効果が期待される一方、副作用も出やすいといわれている。本来ならば臨床試験などで十分に安全性を確認した上で輸入されるが、それだと流行に間に合わない。そこで厚労省は手続きを簡略化できる薬事法の「特例承認」を初適用して緊急輸入する方針だ。
各自治体では１０月中に、ワクチン接種の予約を受け付ける医療機関のリストを公表する。予約する際、国産分か輸入分かのいずれかのワクチンの接種を希望できるが、安全性の面から国産分が先に消費されるとみられる。
国立公衆衛生医院（現国立保険医療科学院）感染症室長をつとめた母里啓子さんは「インフルエンザは自然に治る病気だから、どんな副作用が出るか分からないワクチンは基本的に必要ない。普段から栄養のあるものを食べ、ゆっくり休んで免疫力を高めることだ」と生活習慣の改善こそ大事だと訴える。
菅谷部長も「輸入品を使うのは安全性を確認してからにすべきだ。タミフルやリレンザは効いており、無理をしてまで打つ必要はない」と話す。
国立感染症研究所感染症情報センターの岡部信彦センター長は「インフルエンザのワクチンは万能ではないし、わずかだが副作用もある。当然、打ちたくない人も出てくるだろう。専門家としてはチャンスがあるなら打った方がよいと勧めるが、強制するものでもない。リスクと効果を知った上で判断してほしい」と話している。
5．新型インフルの重症化、小児が突出
読売新聞社2009年10月19日
急変、予測できず
新型インフルエンザの流行拡大に伴い、重症化する患者も特に子どもの間で増えている。新型インフルに特有の症状は何なのか。重症例の傾向を分析するとともに、１９日から始まるワクチン接種の注意点を紹介する。
「経過があまりに速く、病院に運ばれた時は受け答えができず、薬も飲めない状態だった」。新型インフルに感染して１４日に死亡した兵庫県西宮市の女児（８）。記者に説明した市保健所長は顔を曇らせた。１１日は微熱、１２日朝に高熱が出て、夕方には急変。脳症に加えて胃腸からも出血し、多臓器不全で息を引き取った。
同じ週に東京で４歳男児、名古屋で１６歳男性、横浜で５歳男児も命を落とした。
９月半ば以降、患者が大幅に増えているのは、小学生と、その前後の年齢層。重症・死亡例でも、子どもの増加が目立つ。
１７日までに公表された重症例１２９人（うち死亡２７人）を読売新聞で集計分析したところ、１４歳以下が９０人（７０％）を占めた。
重い症状は子どもの場合、脳症と、肺炎など呼吸器症状の二つが大半。大人では呼吸器が中心だ。ただし心筋炎や脳血管障害など循環器や出血の症状も、子どもと大人計１２人で見られた。
全体としての特徴の一つは、早期からの重症化が多いこと。脳症は２日目が最も多く、３日目までがほとんど。呼吸器症状は初日と２日目が多いが、数日たって重くなる場合もある。
ふだん健康だった人の重症化も気になる。ぜんそく、糖尿病などの基礎疾患（持病）がハイリスクとされるが、該当するのは３分の１で、逆に全体の５７％、未成年では７１％が基礎疾患なし。２０～４０代も１８人中、１２人は特段のリスク要因がなかった。一方、５０歳以上は１７人中、１４人にハイリスク疾患があり、死亡率が高かった。
重症化するかどうかを予測する手だてはまだない。治療薬（タミフル、リレンザ）の早期投与も、重症化防止にそれほど高い効果は期待できないようだ。軽症の段階で発症後４８時間以内に使っても重症になった人が３４人（死亡８人）いた。
新型はすでに国内で３００万人以上が発症したと見られ、重症化や死亡の率は季節性に比べ、現時点ではとくに高いわけではない。
しかし押谷仁・東北大教授（ウイルス学）は「米国や豪州などの分析では若年から中年が重症患者の中心だが、日本では学童が突出して多い。十分な治療を受けながら、急速に悪化した例が多いのも気がかりだ」と指摘する。
発熱またはせきが出てから特に３日間ほどは、脳の症状である意識障害、異常言動、けいれんと、呼吸低下を示す息苦しさ、青い顔色などに、十分な注意が必要だ。
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ワクチン接種Ｑ＆Ａ
月内にも医療機関リスト
Ｑ ワクチンを接種すると感染はしないのですか？
Ａ 感染予防はできないが、感染時に重症化を抑える効果が期待されている。
Ｑ 接種対象は？
Ａ ワクチンは製造分から順次出荷するため、医療従事者、妊婦と基礎疾患がある人など重症化する危険性が高い人から順番に接種する。
Ｑ 基礎疾患とは？
Ａ 心臓や呼吸器、腎臓、神経（筋）、血液の各慢性疾患、糖尿病、肝硬変、抗がん剤などを使っていて免疫が落ちている患者、小児の疾患の９種類。全員に接種するのではなく、医師が症状に応じて判断する。
Ｑ 接種時の注意点は？
Ａ 発熱がある場合などは接種できない。持病がある人の中でも免疫が極度に落ちている場合、医師の判断で接種しない場合がある。
Ｑ 副作用は？
Ａ 季節性ワクチンの場合、重い副作用は１００万人に１人の割合で起きるとされるが、大半は頭痛や腕が赤くはれる程度だ。
Ｑ ほかの注意点は？
Ａ 高齢者はインフルエンザにかかると、重い肺炎になる危険性がある。専門家は新型、季節性の両ワクチンに加え、肺炎球菌ワクチンの接種を勧めている。
Ｑ すでに感染して発症した人は受けなくてよい？
Ａ 遺伝子検査で新型と確定した人は免疫がついたと考えられるので必要ない。簡易検査では新型インフルとは特定できないから、接種した方がいい。
Ｑ どこで接種する？
Ａ 月内にも都道府県が医療機関リストを公表する見通し。季節性ワクチンを毎年接種している医療機関のほか、優先対象者が通院する産婦人科、透析クリニックなどでも実施する。自治体によっては保健所での接種も検討している。
Ｑ 手続きと費用は？
Ａ 予約が必要で、費用（１回接種で３６００円。２回接種で計６１５０円）は自己負担。持病がある人は、かかりつけ医が発行する優先接種対象者証明書、妊婦は母子健康手帳を医療機関に提示する。
6．多機能性蛋白研究所、歯周病を唾液で判別できる検査キット開発
日刊工業新聞社2009年10月19日
多機能性蛋白研究所（仙台市青葉区、小峯昭子社長、０２２・２７７・８３６０）は、唾液（だえき）から歯周病が判別できる検査キットの商品化に乗り出した。インフルエンザや妊娠判別などで用いられるイムノクロマト法を使い、手軽に歯周病の感染度合いを計測できるキットを開発する。すでに試作品を完成。年内には生産体制を構築し、２０１０年度中の商品化を目指す。
従来、歯周病判別には歯茎の出血度合いや口腔（こうくう）内細胞を調べる手法が一般的で、歯茎の損傷や判別に時間がかかるなどの問題があった。同社の手法は唾液を含ませた試験紙から、歯周病を瞬時に判別できるため、「判別が容易になるため、歯周病の早期治療に貢献できる」（小峯健一取締役）としている。
現在、東北大学病院付属歯科医療センターで評価試験を実施中。歯周病重症患者はほぼ１００％、軽症でも９５％の判別ができるという。まず歯科医院をターゲットにする計画だ。
7．マウスのＥＳ細胞から心筋細胞…ハーバード大学など
読売新聞社2009年10月19日
心臓を拍動させている心筋細胞を、マウスのＥＳ細胞（胚性幹細胞）からシート状に作ることに、米ハーバード大学などが世界で初めて成功した。
人間のＥＳ細胞に応用すれば、心臓病の再生医療につながると期待される。米科学誌サイエンス電子版に発表した。
研究チームは、受精卵（胚）の分析から、２種類の細胞が心筋細胞に成長すると予測。それぞれをＥＳ細胞から作り、一緒に培養することで心筋細胞を作製した。多数の細胞をシート状に並べ、電気刺激を与えると拍動を繰り返した。
国内では、大阪大が足の筋肉の細胞から作ったシートを患者の心臓に張り付け、機能を回復させる治療を成功させている。旭川医科大の竹原有史講師（循環器内科）は「足の筋肉の細胞に比べ、より高い効果を期待できる。患者本人の皮膚などから作る新型万能細胞（ｉＰＳ細胞）を使えば、拒絶反応がなく患者の負担も減らせる」と話している。
8．ｉＰＳ細胞の培養期間を半減…米研究所チームが成功
読売新聞社2009年10月19日
全身の様々な細胞に変化できる、人のｉＰＳ細胞（新型万能細胞）の培養期間を２分の１に短縮し、効率も約２００倍高めることに、米国スクリプス研究所のチームが成功した。専門誌で１８日に発表した。
ｉＰＳ細胞は、通常の細胞にウイルスなどを使って３～４種類の遺伝子を導入し作製するが、動物の体内に移植するとがん化しやすい。安全性の高い作製法の開発が進んでいるが、効率が落ちるのが課題だった。研究チームのシェン・ディン准教授らは、細胞表面にあるたんぱく質の中に、ｉＰＳ細胞をできにくくしているものがあることに着目。大人の皮膚細胞に４種類の遺伝子を導入した後、これらのたんぱく質を阻害する化合物３種類を加えると、従来の方法ではシャーレ１枚あたり数個しかできなかったｉＰＳ細胞が数百個出現し、培養期間も短縮できた。
9．厚労省の政務三役に緊急提言を提出 日本医師会
医療タイムス社2009年10月19日
日本医師会（唐澤祥人会長）は14日、診療報酬の大幅な引き上げや外来患者の自己負担割合の引き下げなどを盛り込んだ提言書を、長妻昭厚生労働相をはじめとする同省政務三役に提出した。中川俊男常任理事が同日の記者会見で語った。一部執行停止が決まった地域医療再生基金にも言及する予定だったが、「状況が流動的である」との理由で、この日は口を閉ざした。
提言書では、「雇用環境、生活環境の悪化から、早期の受診を控えるようになっているのではないか」との懸念を示した上で、「国民皆保険を守るための緊急提言」として、（1）診療報酬の大幅かつ全体的な引き上げにより地域医療の崩壊を食い止める（2）患者一部負担割合を引き下げ、経済的理由による受診抑制を起こさない―の２点を新政権に訴えた。
中医協委員の後任人事については、「何も分からない」（中川常任理事）。民主党との関係は「公表できないが、（対話は）いろいろとできている」と述べるにとどめた。
10．小児科の閉鎖・休止は年間600病院超え 全国の小児科標榜病院の崩壊止まらず
Japan Medicine2009年10月19日
日本小児科学会社保委員会
全国で小児科を閉鎖あるいは休止した病院が、１年間で609病院に達していることが、日本小児科学会が現在、集計・分析中の2008年度病院調査で分かった。国内の小児科標榜病院は、3000病院を切り、約2300病院まで落ち込んでいる。近年の診療報酬改定で小児医療は、重点評価の対象とされてきたが、いまだに小児医療の崩壊は止まらない。同学会の社会保険委員会(委員長＝近藤富雄・大垣市民病院副院長）は、小児医療現場の実態を踏まえた診療報酬の評価が喫緊の課題と主張している。
●小児科標榜減少の要因分析も重要
日本小児科学会の08年度病院調査は、回答のあった2992病院（回答率92.5％）のうち、小児科を標榜しているとしたのは2383病院だった。昨年度中に609病院が、「小児科を閉鎖あるいは休止」したと明確に回答してきたとしている。
厚生労働省の医療施設調査では、小児科標榜病院が1999年度の3528病院から07年度の3015病院、513病院減少するのに、８年間を要している。今回の学会調査から08年度の１年間で600を超える小児科標榜病院が、小児医療から撤退せざるを得ない状況に追い込まれているという。特に、大阪府、北海道、東京都と都市部で小児科の閉鎖あるいは休止が多い。その一方で、小児医療は、小児科医が増加傾向となっていることや、小児科施設の集約化など、多様な状況もある。同学会調査については、まだ集計中で数字が若干動くことも想定されているが、小児医療のあり方を含めた検討が進められる。
●地域の小児医療の窮状を打開できる改定を
小児医療は、近年の診療報酬改定で産科医療とともに重点課題とされてきた。08年度診療報酬改定では、小児入院医療管理料の算定要件に見直しによる再編・増点が図られた。しかし、新小児入院医療管理料１（3600点→4500点）は、その算定数が、昨年７月１日時点で子ども病院等の35病院（厚労省調査）にとどまっている。この現状から日本小児科学会社会保険委員会は、来年度の改定で、都市部の小児病院だけでなく、大学病院を含めた地域の小児医療の窮状を打開できる改定が必要としている。
11．新規経口トロンビン阻害薬ダビガトランの登場で心房細動患者の抗凝固療法が大きく変わる？ RE-LY試験のエビデンス
CareNet2009年10月19日
直接トロンビン阻害剤で新規経口抗凝固剤のダビガトランと、ワルファリンとを比較する、心房細動（AF）患者における脳卒中予防の有用性・安全性を検討するRE-LY試験（Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy、第III相試験）の結果は、ダビガトラン 110mg投与では、ワルファリンと有用性は同等だが重大出血は低く、同150mg投与では、ワルファリンよりも有用性は高かったが重大出血は同等だったことが報告された。ワルファリンは、AF患者の脳卒中リスクを減らすが、出血リスクを増すため使用が困難という難点がある。
心房細動で脳卒中リスクのある患者18,113例を対象に
試験は、AFで脳卒中リスクのある患者18,113例を対象に、非盲検下でダビガトラン 110mgもしくは150mgを1日2回投与群に、盲検下でワルファリン投与群（INR2.0～3.0を治療域とし1mg錠、3mg錠、5mg錠を服用）に無作為に割り付け行われた。
追跡調査期間の中央値は2.0年。主要転帰は、脳卒中または全身性塞栓症。
おもな結果は以下の通り。
●主要転帰の発生率
・ワルファリン群：1.69%/年
・ダビガトラン 110mg群：1.53%/年、相対リスク：0.91（95%信頼区間：0.74～1.11、非劣性p<0.001）
・ダビガトラン 150mg群：1.11%/年、相対リスク：0.66（同：0.53～0.82、優性p<0.001）
●重大出血の発生
・ワルファリン群：3.36%/年
・ダビガトラン 110mg群：2.71%/年、相対リスク：0.80（同：0.69～0.93、p=0.003）
・ダビガトラン 150mg群：3.11%/年、相対リスク：0.93（同：0.81～1.07、p=0.31）
●出血性脳卒中の発生
・ワルファリン群：0.38%/年
・ダビガトラン 110mg群：0.12%/年、相対リスク：0.31（同：0.17～0.56、p<0.001）
・ダビガトラン 150mg群：0.10%/年、相対リスク：0.26（同：0.14～0.49、p<0.001）
●死亡率
・ワルファリン群：4.13%/年
・ダビガトラン 110mg群：3.75%/年、相対リスク：0.91（同：0.80～1.03、p=0.13）
・ダビガトラン 150mg群：3.64%/年、相対リスク：0.88（同：0.77～1.00、p=0.051）
[監修者のコメント]
本研究は、AF患者を対象とした二重盲検無作為比較試験において、新規の経口トロンビン阻害薬であるダビガトランが、ワルファリンよりも、脳卒中・塞栓症予防において、安全性と予防効果において、より優れていることを証明した極めて価値が高い臨床試験である。
主要エンドポイントである脳卒中と全身塞栓症の発生は、ダビガトラン高用量（150mgｘ2）投与群で、INR2.0～3.0を目指したワルファリン投与群よりも33%も少なかった。 さらに、重篤な出血合併症は、ダビガトラン高用量（150mgｘ2）投与群では、ワルファリン群と差はなかったが、低用量（110mgｘ2）では有意に少なかった。
本研究により、これまで、ワルファリンしかなかった経口抗凝固療法が大きく変わることになる。本トロンビン阻害薬を用いることにより、ワルファリンと比較して、より速やかな、しかも凝固モニタリングを必要としない抗凝固療法が可能となる。
今後、臨床使用に際しては、消化管出血の抑制効果がみられていない点が問題となる。プロトンポンプ阻害薬やH2ブロッカーなどとの併用が必要であろう。
（[監修] 自治医科大学 循環器科 教授 苅尾七臣）
Connolly SJ et al. N Engl J Med. 2009; 361: 1139-1151.
12．治らない咳の陰にクラミジア 喘息の急性増悪の原因にも
日経メディカル2009年10月19日
喘息の治療を行ってもなかなか効果が上がらない─。そんなときには、肺炎クラミジアが関与している可能性がある。熱があまり出ない、乾いた咳がいつまでも続く、といった症状が特徴だ。
「乾いた咳がずっと続く、という喘息患者の訴えに、実は肺炎クラミジア感染による肺炎が隠れていた、というケースは少なくない」と話すのは、南越谷健身会クリニック（埼玉県越谷市）理事長の周東寛氏だ。
クラミジアによる呼吸器感染症には、オウム病クラミジアによるオウム病や、クラミジア・トラコマチスの母子感染による新生児・乳児肺炎などがあるが、中でも肺炎クラミジア（Chlamydophila pneumoniae）による肺炎は市中肺炎の約1割を占めている。
肺炎クラミジアは人を宿主とし、飛沫感染により伝播し、呼吸器感染を起こす。小流行を繰り返すが、季節性はないとされる。「肺炎クラミジアは体の細胞内に入り込む。そして喘息など気道の慢性炎症を刺激し、急性増悪を引き起こすというエビデンスが出ている」と、川崎医大小児科部長の尾内一信氏は話す。
肺炎クラミジア感染は、単独では軽症で自然治癒することも多いが、喘息などの基礎疾患を持つ患者に肺炎クラミジア感染が併発していると、見過ごされがちだ。そのため、喘息による症状と思って吸入薬を増量しても、コントロールがうまくいかないことがしばしば起こる。
同病院では、肺炎の小児患者と、呼吸器系の症状で受診した成人患者のうち感染が疑われる人に、肺炎クラミジアの遺伝子検査を行っている。そのうち、小児では約2～3％、成人では約10％が陽性だという。
「発熱のない咳」に注意
肺炎クラミジアの感染を疑うポイントは、発熱がないことと、長く続く咳。ウイルス感染による咳であれば、約2週間以内には改善するのが一般的。2週間以上咳が続く場合には、肺炎クラミジアやマイコプラズマなど非細菌性の感染が疑われる。川崎医大呼吸器内科医長の宮下修行氏は「咳だけでは両者の区別はできないが、マイコプラズマは熱が出る一方で、肺炎クラミジアは発熱しにくいという特徴がある。出たとしても37℃台であることが多い」と話す。
冒頭の周東氏は、「感染症というと、熱がある、CRPが高い、白血球が高い、というイメージがあるが、それにあてはまらないものもある」と話す。単純X線では炎症が確認できなくても、CTを撮ってみると思いがけず明らかな肺炎像が確認される場合もあるという（次ページの症例参照）。同クリニックでは、熱はなく咳が治らないという訴えで来院した患者のうち、約半数の患者は肺炎クラミジアによる肺炎だった。
「喘息の専門医は知識としては知っていても、実際の診療では感染症のことまで念頭において診断していないのではないか。基礎疾患がある人ほど、その陰にかくれている感染症を拾い上げる必要がある」と周東氏は話す。
肺炎以外も念頭に
注意しておきたいのは、患者が肺炎クラミジアに感染していたとしても、必ずしも肺炎を引き起こすわけではないということだ。宮下氏は、「肺炎クラミジア感染による炎症は、実は肺炎よりも上気道炎の方が多い」と話す。その場合は胸部のCTを撮っても肺炎は見付からないため、より見過ごされる可能性が高い。
感染の有無を調べるには、分離培養や遺伝子検査によって肺炎クラミジアを直接検出する方法と、患者の血清中の抗体を検出する方法がある。「遺伝子検査はキット化されておらず、施設によって精度にばらつきがある。臨床で応用できるのは抗肺炎クラミジアIgM抗体（ヒタザイムC.ニューモニエ：日立化成工業）をELISA法で測定する方法だろう」と尾内氏は話す。保険適用されており、検査会社に依頼しても数日で結果が分かる。
ただし、「感染初期は抗体価がそれほど上昇していないため、ELISA法では感染を見落とす可能性がある」と宮下氏は話す。画像や抗体検査で診断がつかなかったときでも、喘息の治療が奏効せず、発熱のない咳嗽が2週間以上続くようであれば、感染を疑って抗菌薬を投与してみるのも一つの手だという。
より迅速な診断のために、尾内氏、宮下氏らは共同で、10分程度で結果が分かる肺炎クラミジアの診断キットを現在開発中だ。免疫クロマトグラフィーの原理を用いて肺炎クラミジアのIgM抗体を測定する手法で、既に臨床試験を終えている。今後の実用化が期待される。
症例 肺炎クラミジアに感染していた、喘息の発作で入院歴のある男性（周東氏による）
71歳、男性。喫煙歴なし。喘息の重積発作による呼吸苦を主訴に受診。2年前から重積喘息発作で入退院を繰り返していた。再び咳嗽が強くなり、他院に約1カ月入院したが、改善しなかったため転院してきた。胸部単純X線では明瞭な肺炎像は認められなかったが（写真1）、CTでは広汎な肺炎像を認めた。ニューキノロン系抗菌薬の投与により、症状は改善。来院から19日後のCTでも陰影が小さくなり（写真2右）、喘息の経過も良好だった。3カ月後には完治した。
マクロライド系抗菌薬が有効
治療に際しては、ペニシリン系やセフェム系などのβラクタム系薬剤は抗クラミジア活性を示さないため、適切な抗菌薬を選択する必要がある。ニューキノロン系が肺炎に有効であるほか、「気道炎症に対しては、マクロライド系、ケトライド系抗菌薬が効果的」と宮下氏は推奨する。
喘息患者は吸入ステロイドを使用していることが多いため、ステロイドとの兼ね合いもポイントだが、わざわざ使用を取りやめる必要はないようだ。尾内氏によると、喘息患者から検出される肺炎クラミジアの数は健常者よりも多いが、吸入ステロイドの使用によって検出数や症状に差はないという。周東氏は、「むしろ抗菌薬との併用で、喘息のコントロールが良くなる印象がある」と話す。
「ただ、症状が改善しても肺炎クラミジアが一部体内に残っており、感染が持続することがあるため、慎重に経過を観察すべき」と宮下氏は話している。
13．Drinking Your Way to Health? Perhaps Not
Despite potential heart benefits, other risks await, experts warn
HealthDay News2009年10月18日
Just about every month -- if not every week -- a new study emerges touting the health benefits to be gained from a daily glass of wine or a pint of dark beer.
The benefits related to cardiovascular health have become well-known. A study released in mid-July, for instance, found that moderate alcohol consumption reduces the risk of cardiovascular disease in women by increasing the amount of "good" cholesterol in the bloodstream and reducing blood sugar levels.
But other studies have linked a daily drink, most often wine, to reduced risk of dementia, bone loss and physical disabilities related to old age. Wine also has been found to increase life expectancy and provide potential protection against some forms of cancer, including esophageal cancer and lymphoma.
But don't invest in that case of Pinot noir just yet.
Experts with the American Cancer Society and the American Heart Association say that though these studies do show some benefits to moderate drinking, the health risks from alcohol consumption far outweigh the potential rewards.
Drinking any alcohol at all is known to increase your risk for contracting a number of types of cancer, said Susan Gapstur, vice president of epidemiology for the American Cancer Society. These include cancers of the mouth, pharynx, larynx, esophagus, liver, colon/rectum and breast.
"At the end of the day, if you are at very high risk for cancer, you might want to limit your alcohol consumption even further," Gapstur said. "It's a lifestyle modification you can make, and we don't have as many lifestyle modifications for preventing cancer as we do for coronary heart disease."
There also are other health risks from moderate drinking, including liver damage and accidents caused by impaired reflexes, said Dr. Jennifer Mieres, director of nuclear cardiology at the New York University School of Medicine and an American Heart Association spokeswoman.
The health benefits from drinking generally are related to the antioxidants and anti-inflammatories found in red wines and dark beers, Mieres said, but those substances can be found in a number of different fruits and vegetables.
"When it comes to disease prevention, you're better off changing your diet to include fruits and vegetables and get your antioxidants and anti-inflammatories from natural sources," she said.
For example, people can get resveratrol -- the antioxidant found in red wine that's believed to provide most of the drink's health benefits -- from drinking grape juice just as well as from drinking wine, Mieres said.
"For people that don't drink, not drinking is important," Mieres said. "You can get the same benefits of drinking from leading a heart-healthy lifestyle. To me, it's not worth the risk to start drinking. But for people who enjoy a glass of red wine or enjoy drinking, the key is to stick to the definition of moderation," she said.
Moderate drinking is defined as one drink a day for women and two drinks a day for men. What counts as one drink are:
12 ounces of regular beer or wine cooler
8 ounces of malt liquor
5 ounces of wine
1.5 ounces of 80-proof distilled spirits or liquor
Drinking anything more than that on a daily basis is known to lead to a host of health problems that can reduce your life expectancy, Mieres and Gapstur said.
"I think the take-home message is, if you don't drink, don't start to help protect yourself from coronary heart disease because there are so many other things you can do," Gapstur said. "If you already drink, you might want to limit your consumption."
Though the studies touting the positive health effects of alcohol are scientifically accurate, they also appear to play into people's desires for quick fixes to complex problems, Mieres said.
"To prevent heart disease, 50 percent of the work has to come from you," she said. "Prevention is a big piece, and you have to be accountable. You have to make lifestyle changes, and that's very tough to do. People look for easy ways to get heart-healthy benefits, and drinking is an easy way to do that. It's a known human tendency: Let's find an easy way out that doesn't involve a lot of thought or work."
14．プレスリリース
1) 武田薬品、「ベイスン錠」が「耐糖能異常における２型糖尿病の発症抑制」にかかる効能追加の承認取得
・食後過血糖改善剤「ベイスン（Ｒ）錠」の耐糖能異常における２型糖尿病の発症抑制にかかる効能追加の承認取得について
当社は、このたび、厚生労働省より、「ベイスン（Ｒ）錠０．２、同ＯＤ錠０．２」（一般名：ボグリボース、以下「ベイスン」）について、国内で初めて「耐糖能異常（※）における２型糖尿病の発症抑制」にかかる効能追加の承認を取得しましたのでお知らせします。
ベイスンは、小腸における糖質の消化・吸収を遅らせることによって食後過血糖を改善する薬剤で、国内では１９９４年から糖尿病の治療薬として使用されています。本剤を耐糖能異常の患者さんに投与することによって、２型糖尿病の発症が抑制されるという効果については、本年４月に世界的権威のある医学雑誌「Ｔｈｅ Ｌａｎｃｅｔ」に掲載された臨床試験の結果により明らかとなっています。
耐糖能異常は、体内で糖を代謝する能力が障害を受けている状態であり、糖尿病への移行率や心血管疾患の発症リスクが高くなるといわれています。そのため、患者さんには、食事療法や運動療法を中心とした生活習慣の指導が行われていますが、それだけでは十分な効果が得られない場合もあるため、ベイスンによる薬物療法という新しい治療オプションを通じて、糖尿病の発症を抑制することが期待できます。
当社は、アクトス、ベイスン、グルファストという作用機序の異なる３種類の糖尿病治療薬を有しており、患者さん個々の病態に合った最適な治療を医療関係者の皆様に提案しております。ベイスンの「耐糖能異常における２型糖尿病の発症抑制」という新たな効能の追加により、さらに多くの患者さんの治療に、当社の製品が貢献できるものと考えています。
以上
＜今回承認された効能・効果、用法・用量について（錠・ＯＤ錠０．２ｍｇのみ）＞
効能・効果：
耐糖能異常における２型糖尿病の発症抑制（ただし、食事療法・運動療法を十分に行っても改善されない場合に限る）
効能・効果に関連する使用上の注意：
本剤の適用は、耐糖能異常（空腹時血糖が１２６ｍｇ／ｄＬ未満かつ７５ｇ経口ブドウ糖負荷試験の血糖２時間値が１４０～１９９ｍｇ／ｄＬ）と判断され、糖尿病発症抑制の基本である食事療法・運動療法を３～６ヵ月間行っても改善されず、かつ高血圧症、脂質異常症（高トリグリセリド血症、低ＨＤＬコレステロール血症等）、肥満（Ｂｏｄｙ Ｍａｓｓ Ｉｎｄｅｘ：ＢＭＩ ２５ｋｇ／ｍ２以上）、２親等以内の糖尿病家族歴のいずれかを有する場合に限定すること。
用法・用量：
通常、成人にはボグリボースとして１回０．２ｍｇを１日３回毎食直前に経口投与する。
用法・用量に関する使用上の注意：
本剤投与中は適切な間隔で血糖管理に関する検査を行い、常に投与継続の必要性に注意すること。
※耐糖能異常とは、ＷＨＯ（世界保健機構）により、「空腹時の血糖値が１２６ｍｇ／ｄＬ未満であり、かつ、７５ｇ経口ブドウ糖負荷試験で食後２時間の血糖値が１４０．１９９ｍｇ／ｄＬを示す病態」と定義されています。なお、７５ｇ経口ブドウ糖負荷試験は、７５ｇのブドウ糖を経口摂取し、そのブドウ糖の摂取前（＝空腹時）と摂取後の血糖測定により、糖尿病であるかどうかを判定する試験です。
2) ロシュ、「ＡＣＴＥＭＲＡ」と「ｍｅｔｈｏｔｒｅｘａｔｅ」の併用投与で関節リウマチ患者の関節破壊を81％抑制
※当参考資料は、Ｆ．ホフマン・ラ・ロシュが２００９年１０月１７日（スイス現地時間）に発表した英文プレスリリースを、戦略的アライアンスを締結している中外製薬が翻訳版として、報道関係者の皆様に提供させていただくものです。
従いまして、日本国内と状況が異なる場合があること、また、正式言語が英語であるため、表現や内容につきましては英文プレスリリースが優先されますことをご留意下さい。
英文プレスリリースは、 http://www.roche.com/home/media/med-cor.htm をご参照下さい。
ＡＣＴＥＭＲＡについて
日本での効能・効果は、既存治療で効果不十分な「関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）」「多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」「全身型若年性特発性関節炎」および「キャッスルマン病」、販売名は「アクテムラ（Ｒ）点滴静注用８０ｍｇ、同２００ｍｇ、同４００ｍｇ」です。
２００９年１０月１７日 バーゼル発
ＡＣＴＥＭＲＡはｍｅｔｈｏｔｒｅｘａｔｅ単独投与に比べ、関節リウマチの
患者さんにおいて関節破壊の進行を８０％以上抑制
長期データにおいても今までの報告ではなかった継続的な寛解率の増加が認められた
米国リウマチ学会（ＡＣＲ）で発表されたＬＩＴＨＥ 試験の２年間のデータから、ＡＣＴＥＭＲＡ（ｔｏｃｉｌｉｚｕｍａｂ、欧州販売名：ＲｏＡＣＴＥＭＲＡ）とｍｅｔｈｏｔｒｅｘａｔｅ（ＭＴＸ）の長期併用投与を受けた関節リウマチ（ＲＡ）の患者さんでは、現在の標準療法であるＭＴＸ 単独投与と比較して、関節破壊を８１％抑制したことが明らかになりました（注１）。これは（現在の標準療法に比べて本剤が）関節破壊を明らかに低減することを意味します。このことはまた、患者さんがＲＡで一般的に認められる障害の進行から解放され、長期間にわたり日常生活を謳歌できることを意味します。
さらに、この学会で発表された２本の長期継続試験（注２）の結果からも、ＡＣＴＥＭＲＡの投与を受けた患者さんで寛解（ＤＡＳ２８＜２．６）に達した割合が、２４週時の２７％から１８０週時（３．４年）の６２％と、３年間で確実に増加したことが明らかになりました。
ＡＣＴＥＭＲＡのこの優れた寛解率は、以下に示す様々な状態のＲＡ患者さんにおいて関節の腫脹および圧痛が顕著に改善したことによります。
－ 生物学的製剤による治療歴のない患者さんのうちその約半数の患者さんはＡＣＴＥＭＲＡ投与９６週（１．８年）後、腫脹関節数が１箇所以下に減少しました。
－ １種類以上のＴＮＦ阻害剤で効果不十分であった患者さんのうちその３４％の患者さんでは、ＡＣＴＥＭＲＡの投与後、腫脹関節数が１箇所以下に減少しました。
－ ＭＴＸによる治療歴がなく、ＡＣＴＥＭＲＡの単独投与を受けた患者さんでは、投与９６週後、５５％の患者さんで腫脹関節数が１箇所以下、３５％の患者さんで圧痛関節数が１箇所以下に減少しました。
ウィーン大学（オーストリア）のＪｏｓｅｆ Ｓｍｏｌｅｎ教授は、「これらのデータは、ｔｏｃｉｌｉｚｕｍａｂが関節リウマチの特徴である関節破壊の抑制に効果的であることを裏付けるものです」と述べるとともに、「関節に対するこの優れた効果は、既に示されているｔｏｃｉｌｉｚｕｍａｂの関節リウマチの症状改善効果と併せて、臨床において重要な役割を担うことになります。ｔｏｃｉｌｉｚｕｍａｂによって得られる寛解は、痛みをともなう再燃または長期間にわたる障害の不安を取り除き、患者さんが自立を取り戻す手助けとなるでしょう」と語っています。
ＡＣＴＥＭＲＡの長期の安全性プロファイルは、ＡＣＲで発表した約４，０００名の患者さんが登録されたＲＡの生物学的製剤に関する包括的な臨床試験プログラムの、２．４年間のデータ（注３）で十分に特徴付けられています。第ＩＩＩ相臨床試験（５本の主要な臨床試験および２本の長期継続試験を含む）の解析から、有害事象および重度の有害事象の発現頻度は長期継続試験期間中、変化はありませんでした。
試験について
ＬＩＴＨＥ試験について
ＬＩＴＨＥ試験は、関節の構造的損傷の予防と身体機能の改善についてＡＣＴＥＭＲＡとＭＴＸを２年間併用した際の有効性を評価するためにデザインされた無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。ＬＩＴＨＥ試験は１５カ国で実施された多国籍試験であり、ＭＴＸで治療しても効果が不十分な中等度から重症のＲＡ患者さん１，１９６名を対象にしています。この無作為化試験では、患者さんにＡＣＴＥＭＲＡ（４ｍｇ／ｋｇまたは８ｍｇ／ｋｇを４週に１回投与）とＭＴＸの併用投与、あるいはＭＴＸの単剤投与を行いました。投与開始２４カ月時点の解析の結果、第１０４週においてＧｅｎａｎｔ－ｍｏｄｉｆｉｅｄ Ｓｈａｒｐスコアの合計が試験開始時と比較してＡＣＴＥＭＲＡ ８ｍｇとＭＴＸ投与群、ＡＣＴＥＭＲＡ ４ｍｇとＭＴＸ投与群、およびＭＴＸ単独群で各々０．３７、０．５８および１．９６変化していました。
長期継続試験について
四つの主要な臨床試験（ＯＰＴＩＯＮ、ＴＯＷＡＲＤ、ＲＡＤＩＡＴＥ、ＡＭＢＩＴＩＯＮ）を含むＲＡの包括的な臨床試験プログラムに参加した患者さんは、二つの長期継続試験（ＧＲＯＷＴＨ９５、ＧＲＯＷＴＨ９６）に登録されました。試験では、いくつかの異なった患者背景（ＤＭＡＲＤの効果不十分例、ＴＮＦ阻害剤の効果不十分例、単独投与例）３，９８６人以上の患者さんが２．４年の安全性評価と３．５年の有効性評価に組込まれました。長期継続試験では副作用を原因とする試験からの脱落率は低いものでした（５．８／１００人年）。
ＡＣＴＥＭＲＡについて
ＡＣＴＥＭＲＡは中外製薬の共同研究の成果であり、グローバルで中外製薬と共同開発が行われています。ＡＣＴＥＭＲＡは初のヒト化抗ヒトインターロイキン－６（ＩＬ－６）レセプターモノクローナル抗体です。５本の第ＩＩＩ相臨床試験という大規模な臨床開発のプログラムがＡＣＴＥＭＲＡの臨床評価のためにデザインされ、それぞれの試験で主要評価項目を達成しています。ＡＣＴＥＭＲＡは日本で最初に承認され、２００５年６月に中外製薬よりキャッスルマン病治療薬として発売されました。２００８年４月には、関節リウマチ、若年性特発性関節炎、全身型若年性特発性関節炎が追加効能として日本で承認されました。ＡＣＴＥＭＲＡは２００９年１月には欧州で、１種類以上の疾患修飾性抗リウマチ薬（ＤＭＡＲＤｓ）またはＴＮＦ 阻害剤を用いた治療で十分な効果が認められない、あるいは忍容性の低い患者さんにおけるＲＡ 治療薬として承認されました。インド、ブラジル、スイス、オーストラリアなどでも承認されています。
ＡＣＴＥＭＲＡの全般的な安全性プロファイルは全ての多国籍臨床試験を通じて一貫しています。
ＡＣＴＥＭＲＡの臨床試験で報告された重篤な有害事象は、重篤な感染症、消化管穿孔、アナフィラキシーなど過敏性反応でした。臨床試験で報告された最も一般的な有害事象は、上気道感染、鼻咽頭炎、頭痛、高血圧、ＡＬＴ上昇でした。一部の患者さんで肝酵素（ＡＬＴおよびＡＳＴ）の上昇が認められましたが、これらは概ね軽度で可逆的であり肝障害や肝機能に対する影響は認められていません。一部の患者さんで脂質の上昇（総コレステロール、ＬＤＬ、ＨＤＬ、中性脂肪）および白血球ならびに血小板減少を含む臨床検査値の変動が認められましたが、臨床所見との関係はありませんでした。ＡＣＴＥＭＲＡなどの免疫系を抑制する治療法は、悪性腫瘍のリスクの増加を引き起こす可能性があります。
1．新型インフル猛威：深夜に患者４４５人 夜間急病センター
2．新型インフルエンザ 厚生労働省、妊婦へのワクチン使用制限撤廃を決定
3．インフルワクチン、新型・季節性の同時接種ＯＫ 厚労省
4．【日本の議論】あなたは打つ？ 打たない？ 新型インフルワクチン、副作用の懸念も
5．新型インフルの重症化、小児が突出
6．多機能性蛋白研究所、歯周病を唾液で判別できる検査キット開発
7．マウスのＥＳ細胞から心筋細胞…ハーバード大学など
8．ｉＰＳ細胞の培養期間を半減…米研究所チームが成功
9．厚労省の政務三役に緊急提言を提出 日本医師会
10．小児科の閉鎖・休止は年間600病院超え 全国の小児科標榜病院の崩壊止まらず
11．新規経口トロンビン阻害薬ダビガトランの登場で心房細動患者の抗凝固療法が大きく変わる？ RE-LY試験のエビデンス
12．治らない咳の陰にクラミジア 喘息の急性増悪の原因にも
13．Drinking Your Way to Health? Perhaps Not
14．プレスリリース
1) 武田薬品、「ベイスン錠」が「耐糖能異常における２型糖尿病の発症抑制」にかかる効能追加の承認取得
2) ロシュ、「ＡＣＴＥＭＲＡ」と「ｍｅｔｈｏｔｒｅｘａｔｅ」の併用投与で関節リウマチ患者の関節破壊を81％抑制
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1．新型インフル猛威：深夜に患者４４５人 夜間急病センター
毎日新聞社2009年10月19日
新型インフルエンザが猛威を振るっている。札幌市内では、
定点医療機関当たりの患者数（５～１１日）が５６・９８人
と「警報」の基準（３０人）を超えた。これに伴い医療機関
も大混乱。特に、休日や夜間に診察を受け付ける当番病院な
どには、患者が殺到している。１７日夜から１８日朝までの
札幌市医師会夜間急病センター（札幌市中央区大通西１９）。
患者が絶え間なく訪れ、医師が診察に追われていた。
「今朝熱が出て、近くの病院で検査してもらったが（新型インフルエンザは）マイナスだった。それが夜中に呼吸が急に苦しくなって……」。
１８日午前３時半ごろ。自分で歩けないほど衰弱した男児（７）が、父親に背負われて夜間急病センターにやってきた。息が十分できずに苦しそうだ。笹島知大（ともひろ）医師の診断で、インフルエンザの合併症による肺炎になっていることが判明。救急車で別の病院に搬送された。
市保健所によると、市内の新型インフルエンザの患者数は、秋の大型連休後半を含む１週間（９月２１～２７日）は、１５・０２人と前週比で大幅に減った。しかし、その後の１週間で警報目前の２８・６６人まで急増。夜間急病センターには患者が詰めかけた。１０月１１日には、小児科と内科を合わせて計４５２人が訪れ過去最多を記録し、最大６時間待ちとなった。
４日からは、準夜帯（午後７時～午前０時）については小児科、内科の医師をそれぞれ１人ずつ増やし、各科３人態勢に増強。１７日の深夜帯（午前０～７時）は医師を１人増やし３人態勢とし、さらに一時的に４人が診察にあたった。
診察開始は午後７時。既に待合室にはマスク姿の大人や子どもが約１３０人も詰めかけた。椅子に座れず壁にもたれたり、床に座り込んでいる人もいる。駐車場はいっぱいで、駐車待ちの車が１０台以上連なっていた。
竹林恭子医師の診察室には、西区の中学１年の男子生徒（１３）が祖母に付き添われて入ってきた。採取用の長い綿棒で鼻奥の粘膜をこすって検査した結果、新型インフルエンザだったことが判明した。竹林医師によると、中学生くらいになると症状が軽いため、寝込まずに外出して、広がるケースがある。
竹林医師は「熱が出ても１２～２４時間たたないと結果が出ない。結果が出るころを見計らって、来てもらった方がいい。そうでないと重症の人を待たせることになってしまう」。この日、診察にあたった宇加江進医師は「今日は自分の病院で１００人以上診てからここに来た」と話した。
午前０時。医師や看護師らが一斉に交代。応援の医師１人は午前３時までの勤務を予定していたが、患者が絶えないため午前３時半まで診察した。
夜が明けた午前６時半。ぐったりした子どもを抱えた親が、不安そうな表情を浮かべてたくさん入ってきた。結局、診察は午前８時前まで続いた。
この日訪れた患者は内科１９０人、小児科２５５人の計４４５人。受診せずに帰宅した人もいたという。「日本は早期診断・治療が進んでいるため犠牲者が少ないが、肺炎などを併発する恐れがあるので症状が軽くても心配しなくていいとは言えない」。笹島医師は話した。
2．新型インフルエンザ 厚生労働省、妊婦へのワクチン使用制限撤廃を決定
FNN News2009年10月19日
新型インフルエンザワクチンの医療従事者への接種が19日から始まる。これを前に厚生労働省は18日、妊婦には原則として使用しないとしてきた添付文書を改訂し、使用制限を撤廃すること決定した。
現在、新型および季節性インフルエンザワクチンの添付文書には、妊婦に対しては「接種しないことを原則とする」と記載されている。
しかし、妊婦が新型ワクチン接種の対象として最優先であることなどから、使用を認める内容に改めることを決めた。
医師が認めた場合には、新型と季節性ワクチンの両方を同時に接種できることも明記する。
また、肺炎の重症化を防ぐ、肺炎球菌ワクチンについては、現在1度しか接種が認められていないが、「十分な時間を空けること」を条件に、再び接種することを可能とした。
厚労省は今後、メーカー側に使用上の注意の改訂を指示する予定。
3．インフルワクチン、新型・季節性の同時接種ＯＫ 厚労省
朝日新聞社2009年10月19日
新型の豚インフルエンザの国内産ワクチンと、季節性インフルのワクチンとの同時接種について、厚生労働省の薬事食品衛生審議会安全対策調査会は１８日、安全面で問題がないことを確認した。今後、医療現場に周知する。
また、同調査会は、妊婦への新型ワクチンの接種について、改めて安全性を検討。「接種しても子どもの先天異常の発生率は上がらない」とする季節性ワクチンの海外の研究報告や国内で千人を超す妊婦への季節性ワクチンの接種経験から最終的に「問題ない」と判断した。
インフルワクチンの医療機関向けの注意書き「添付文書」に「原則、妊婦へは接種しない」とあるため、今後これを削除する。
また、一部の国内産の新型ワクチンに添加されている保存剤「チメロサール」について、季節性ワクチンでの使用実績などをもとに「使用に問題ない」とした。
一方、厚労省は新型インフルワクチンの副反応をできるだけ早く把握するため、１９日から始まる医療従事者の接種対象者のうち２万人を追跡調査し、１１月下旬までに結果を公表する。全体で３０万人程度が接種した時点で、まれな副反応の頻度を確認し、死亡など重い事例には専門チームを派遣して調べるという。
調査会では、新型インフルの重症化予防策として注目されている成人の肺炎球菌ワクチンについても、医師の判断のもとで、新型インフルワクチンとの同時接種や、２回目以後の接種ができることを確認した。
国内産の新型インフルのワクチンは１９日から、医療従事者を対象にした接種が始まる。妊婦については、１１月半ばから実施される予定。
4．【日本の議論】あなたは打つ？ 打たない？ 新型インフルワクチン、副作用の懸念も
産経新聞社2009年10月19日
新型インフルエンザに対する国産ワクチンの接種回数について、１回でも効果的な免疫反応が期待できることが明らかとなり、厚生労働省は２回接種が前提の従来方針を１回接種に変更する見通しだ。そのため、医療従事者や持病のある人など５４００万人の優先接種対象者以外にもワクチンが割り当てられる可能性が出てきた。“待望”のワクチンだが、実際は接種を希望しない人も少なくない。予防への信頼性やウイルスが弱毒性であること、副作用への懸念、費用などが主な理由だ。接種のチャンスが回ってきたら、あなたはワクチン打ちますか－。
効かない？
「高校を卒業してから風邪ひとつひいたことがない。体力には自信があるし、わざわざお金を払ってまでワクチンを打つつもりはありません。そもそもインフルのワクチンってあまり効かないと聞いたこともある」
埼玉県吉川市の会社員、田代幸男さん（３０）はこう語る。これまでに、季節性インフル用のワクチンも接種した経験がないという。
田代さんのように、ワクチンの効果に疑問を持つ人は少なくない。ワクチン接種をしても、発症する人が少なくないからだ。
新型インフル用ワクチンの接種を希望する人は５２・３％－。マーケティングリサーチ「インテージ」（東京）が、実施した調査（約１０万６千人回答）では接種を希望する人が約半数に留まるという意外な結果が出た。
接種を希望しない人の理由では、「受けてもかからないとはかぎらない」（４５・３％）という意見が最多だった。
ワクチンはウイルス感染を防ぐものと誤解されがちだが、あくまでも感染後の発熱や重症化を防ぐものでしかない。ウイルスは人に感染すると体内で増殖し、発熱などの症状を引き起こす。この際、ウイルスの増殖を抑えるのが、人がもともと持っている免疫力だ。ワクチンはこの免疫力を高める効果があるだけで、感染を防ぐ効果はないのだ。
効果も年代によって異なる。厚労省によると、季節性インフルでは健康な若者であれば約８０％の確率で発熱などの症状を抑えられる。しかし、免疫の上がりにくい小児は２０～３０％、高齢者も３４～５５％といわれている。
費用が高い？
厚労省が今回の新型インフルで用意しているワクチンは当初、全員が２回接種する計算で国産分が２７００万人分、輸入分が４９５０万人分の計７６５０万人分だった。
しかし、厚労省が国産ワクチンの効果について調べた結果、１回でも免疫反応が得られることが判明。１歳から１３歳未満の小児以外は基本的に１回接種となる見通しで、正式決定すれば国産分は２７００万人分から約４０００万人分に増える計算となる。輸入ワクチンの接種回数についても今後、検討する。
接種費用は１回目が３６００円。２回目は診察料などが不要となるため２５５０円で、２回接種すると計６１５０円となる。この額を「高い」として接種を躊躇（ちゅうちょ）する意見もある。
東京都府中市の大学生、中村圭さん（２０）は「学生にはちょっと手が出ない。大学の友達でも２、３人がかかっているけどみんな３日程度で治っている。そのくらいならお金を払ってまで打とうとは思わない」と接種には消極的だ。
一方で、金額の問題ではないという声もある。
２歳の息子を持つ東京都練馬区の会社員、成田哲彦さん（３３）は「子供は優先対象だから打てる時期が来たらすぐに打たせます」と話す。「ワクチン代が安いとは思わないけど、万が一のことを考えたらワクチンが１万円でも５万円でも打たせないわけにはいかない。実際に亡くなっている人もいるし、命の問題は金額では語れない」とキッパリ。
千葉県浦安市の主婦、藤沢のぞ美さん（２７）は妊娠５カ月の妊婦。これまで季節性のワクチンは打ってこなかったというが、「普段なら打たなかったと思うけど、妊婦は危険といわれているし、心配なので受けようと思います」
ワクチンの値段については、世界保健機関（ＷＨＯ）が１回分の価格を、高収入の国で１０～２０ドル（約９００～１８００円）、中程度の収入の国でその半分、低収入の国でさらにその半分になるとの見通しを示しており、日本は世界の中では高めの設定といえる。
ただ、季節性のワクチンは平均で１回３千円程度といわれており、今回の新型の価格について「妥当だ」という専門家は多く、従来の値段と比べても決して高いわけではなさそうだ。
専門家の意見は？
ワクチン接種について、一般の意見は分かれるが、専門家や現場の医師はどのように考えているのか－。
吉祥院こども診療所（京都市）の今井博之所長は「当然打つ方がいい。私自身も打つし子供にも打たせる」と話す。新型インフルに感染した４歳の女児が、発熱の翌日に肺炎で呼吸困難に陥ったケースを目の当たりにした。
女児はタミフル投与で快方に向かったが、「季節性では発熱から肺炎を発症するまで４、５日かかるのに、新型は１、２日で肺炎を発症した。近くにある別の診療所でも同様の例は聞いており、弱毒性といわれているが、重症化率は高いのではないか」という実感がある。
けいゆう病院（横浜市）の菅谷憲夫・小児科部長も「新型インフルが季節性並みという誤解があるが、大きな間違い。タミフルなどの抗ウイルス薬が十分にある日本では死者の報告は少ないが、他の国では多くの死者が出て大変な事態になっている」とワクチン接種を強く推奨する。
一方で、ワクチンには副作用に対する懸念も残る。厚労省によると、季節性ワクチンでは注射個所が赤く腫れるなど、軽微な副作用が約１割の人に出る。こうした症状は数日で完治するため心配はないが、ワクチン接種後に高熱やアレルギーショックの症状が出るなど、因果関係が不明なケースも含めると毎年１００例程度の副作用報告が寄せられ、数人の死亡例も確認されている。
昨年度も１２１人の副作用報告があり、うち２人が死亡、５人が筋肉に力が入らなくなるギラン・バレー症候群などの後遺症が出ており、ワクチンとの因果関係が否定できないケースもあった。
特に今回は輸入ワクチンも使われるため、輸入分について安全性を懸念する専門家は多い。製法が異なる上、国産には使われていない免疫力を補助する添加物が加えられているからだ。添加物によって高い免疫効果が期待される一方、副作用も出やすいといわれている。本来ならば臨床試験などで十分に安全性を確認した上で輸入されるが、それだと流行に間に合わない。そこで厚労省は手続きを簡略化できる薬事法の「特例承認」を初適用して緊急輸入する方針だ。
各自治体では１０月中に、ワクチン接種の予約を受け付ける医療機関のリストを公表する。予約する際、国産分か輸入分かのいずれかのワクチンの接種を希望できるが、安全性の面から国産分が先に消費されるとみられる。
国立公衆衛生医院（現国立保険医療科学院）感染症室長をつとめた母里啓子さんは「インフルエンザは自然に治る病気だから、どんな副作用が出るか分からないワクチンは基本的に必要ない。普段から栄養のあるものを食べ、ゆっくり休んで免疫力を高めることだ」と生活習慣の改善こそ大事だと訴える。
菅谷部長も「輸入品を使うのは安全性を確認してからにすべきだ。タミフルやリレンザは効いており、無理をしてまで打つ必要はない」と話す。
国立感染症研究所感染症情報センターの岡部信彦センター長は「インフルエンザのワクチンは万能ではないし、わずかだが副作用もある。当然、打ちたくない人も出てくるだろう。専門家としてはチャンスがあるなら打った方がよいと勧めるが、強制するものでもない。リスクと効果を知った上で判断してほしい」と話している。
5．新型インフルの重症化、小児が突出
読売新聞社2009年10月19日
急変、予測できず
新型インフルエンザの流行拡大に伴い、重症化する患者も特に子どもの間で増えている。新型インフルに特有の症状は何なのか。重症例の傾向を分析するとともに、１９日から始まるワクチン接種の注意点を紹介する。
「経過があまりに速く、病院に運ばれた時は受け答えができず、薬も飲めない状態だった」。新型インフルに感染して１４日に死亡した兵庫県西宮市の女児（８）。記者に説明した市保健所長は顔を曇らせた。１１日は微熱、１２日朝に高熱が出て、夕方には急変。脳症に加えて胃腸からも出血し、多臓器不全で息を引き取った。
同じ週に東京で４歳男児、名古屋で１６歳男性、横浜で５歳男児も命を落とした。
９月半ば以降、患者が大幅に増えているのは、小学生と、その前後の年齢層。重症・死亡例でも、子どもの増加が目立つ。
１７日までに公表された重症例１２９人（うち死亡２７人）を読売新聞で集計分析したところ、１４歳以下が９０人（７０％）を占めた。
重い症状は子どもの場合、脳症と、肺炎など呼吸器症状の二つが大半。大人では呼吸器が中心だ。ただし心筋炎や脳血管障害など循環器や出血の症状も、子どもと大人計１２人で見られた。
全体としての特徴の一つは、早期からの重症化が多いこと。脳症は２日目が最も多く、３日目までがほとんど。呼吸器症状は初日と２日目が多いが、数日たって重くなる場合もある。
ふだん健康だった人の重症化も気になる。ぜんそく、糖尿病などの基礎疾患（持病）がハイリスクとされるが、該当するのは３分の１で、逆に全体の５７％、未成年では７１％が基礎疾患なし。２０～４０代も１８人中、１２人は特段のリスク要因がなかった。一方、５０歳以上は１７人中、１４人にハイリスク疾患があり、死亡率が高かった。
重症化するかどうかを予測する手だてはまだない。治療薬（タミフル、リレンザ）の早期投与も、重症化防止にそれほど高い効果は期待できないようだ。軽症の段階で発症後４８時間以内に使っても重症になった人が３４人（死亡８人）いた。
新型はすでに国内で３００万人以上が発症したと見られ、重症化や死亡の率は季節性に比べ、現時点ではとくに高いわけではない。
しかし押谷仁・東北大教授（ウイルス学）は「米国や豪州などの分析では若年から中年が重症患者の中心だが、日本では学童が突出して多い。十分な治療を受けながら、急速に悪化した例が多いのも気がかりだ」と指摘する。
発熱またはせきが出てから特に３日間ほどは、脳の症状である意識障害、異常言動、けいれんと、呼吸低下を示す息苦しさ、青い顔色などに、十分な注意が必要だ。
◇ ◇ ◇
ワクチン接種Ｑ＆Ａ
月内にも医療機関リスト
Ｑ ワクチンを接種すると感染はしないのですか？
Ａ 感染予防はできないが、感染時に重症化を抑える効果が期待されている。
Ｑ 接種対象は？
Ａ ワクチンは製造分から順次出荷するため、医療従事者、妊婦と基礎疾患がある人など重症化する危険性が高い人から順番に接種する。
Ｑ 基礎疾患とは？
Ａ 心臓や呼吸器、腎臓、神経（筋）、血液の各慢性疾患、糖尿病、肝硬変、抗がん剤などを使っていて免疫が落ちている患者、小児の疾患の９種類。全員に接種するのではなく、医師が症状に応じて判断する。
Ｑ 接種時の注意点は？
Ａ 発熱がある場合などは接種できない。持病がある人の中でも免疫が極度に落ちている場合、医師の判断で接種しない場合がある。
Ｑ 副作用は？
Ａ 季節性ワクチンの場合、重い副作用は１００万人に１人の割合で起きるとされるが、大半は頭痛や腕が赤くはれる程度だ。
Ｑ ほかの注意点は？
Ａ 高齢者はインフルエンザにかかると、重い肺炎になる危険性がある。専門家は新型、季節性の両ワクチンに加え、肺炎球菌ワクチンの接種を勧めている。
Ｑ すでに感染して発症した人は受けなくてよい？
Ａ 遺伝子検査で新型と確定した人は免疫がついたと考えられるので必要ない。簡易検査では新型インフルとは特定できないから、接種した方がいい。
Ｑ どこで接種する？
Ａ 月内にも都道府県が医療機関リストを公表する見通し。季節性ワクチンを毎年接種している医療機関のほか、優先対象者が通院する産婦人科、透析クリニックなどでも実施する。自治体によっては保健所での接種も検討している。
Ｑ 手続きと費用は？
Ａ 予約が必要で、費用（１回接種で３６００円。２回接種で計６１５０円）は自己負担。持病がある人は、かかりつけ医が発行する優先接種対象者証明書、妊婦は母子健康手帳を医療機関に提示する。
6．多機能性蛋白研究所、歯周病を唾液で判別できる検査キット開発
日刊工業新聞社2009年10月19日
多機能性蛋白研究所（仙台市青葉区、小峯昭子社長、０２２・２７７・８３６０）は、唾液（だえき）から歯周病が判別できる検査キットの商品化に乗り出した。インフルエンザや妊娠判別などで用いられるイムノクロマト法を使い、手軽に歯周病の感染度合いを計測できるキットを開発する。すでに試作品を完成。年内には生産体制を構築し、２０１０年度中の商品化を目指す。
従来、歯周病判別には歯茎の出血度合いや口腔（こうくう）内細胞を調べる手法が一般的で、歯茎の損傷や判別に時間がかかるなどの問題があった。同社の手法は唾液を含ませた試験紙から、歯周病を瞬時に判別できるため、「判別が容易になるため、歯周病の早期治療に貢献できる」（小峯健一取締役）としている。
現在、東北大学病院付属歯科医療センターで評価試験を実施中。歯周病重症患者はほぼ１００％、軽症でも９５％の判別ができるという。まず歯科医院をターゲットにする計画だ。
7．マウスのＥＳ細胞から心筋細胞…ハーバード大学など
読売新聞社2009年10月19日
心臓を拍動させている心筋細胞を、マウスのＥＳ細胞（胚性幹細胞）からシート状に作ることに、米ハーバード大学などが世界で初めて成功した。
人間のＥＳ細胞に応用すれば、心臓病の再生医療につながると期待される。米科学誌サイエンス電子版に発表した。
研究チームは、受精卵（胚）の分析から、２種類の細胞が心筋細胞に成長すると予測。それぞれをＥＳ細胞から作り、一緒に培養することで心筋細胞を作製した。多数の細胞をシート状に並べ、電気刺激を与えると拍動を繰り返した。
国内では、大阪大が足の筋肉の細胞から作ったシートを患者の心臓に張り付け、機能を回復させる治療を成功させている。旭川医科大の竹原有史講師（循環器内科）は「足の筋肉の細胞に比べ、より高い効果を期待できる。患者本人の皮膚などから作る新型万能細胞（ｉＰＳ細胞）を使えば、拒絶反応がなく患者の負担も減らせる」と話している。
8．ｉＰＳ細胞の培養期間を半減…米研究所チームが成功
読売新聞社2009年10月19日
全身の様々な細胞に変化できる、人のｉＰＳ細胞（新型万能細胞）の培養期間を２分の１に短縮し、効率も約２００倍高めることに、米国スクリプス研究所のチームが成功した。専門誌で１８日に発表した。
ｉＰＳ細胞は、通常の細胞にウイルスなどを使って３～４種類の遺伝子を導入し作製するが、動物の体内に移植するとがん化しやすい。安全性の高い作製法の開発が進んでいるが、効率が落ちるのが課題だった。研究チームのシェン・ディン准教授らは、細胞表面にあるたんぱく質の中に、ｉＰＳ細胞をできにくくしているものがあることに着目。大人の皮膚細胞に４種類の遺伝子を導入した後、これらのたんぱく質を阻害する化合物３種類を加えると、従来の方法ではシャーレ１枚あたり数個しかできなかったｉＰＳ細胞が数百個出現し、培養期間も短縮できた。
9．厚労省の政務三役に緊急提言を提出 日本医師会
医療タイムス社2009年10月19日
日本医師会（唐澤祥人会長）は14日、診療報酬の大幅な引き上げや外来患者の自己負担割合の引き下げなどを盛り込んだ提言書を、長妻昭厚生労働相をはじめとする同省政務三役に提出した。中川俊男常任理事が同日の記者会見で語った。一部執行停止が決まった地域医療再生基金にも言及する予定だったが、「状況が流動的である」との理由で、この日は口を閉ざした。
提言書では、「雇用環境、生活環境の悪化から、早期の受診を控えるようになっているのではないか」との懸念を示した上で、「国民皆保険を守るための緊急提言」として、（1）診療報酬の大幅かつ全体的な引き上げにより地域医療の崩壊を食い止める（2）患者一部負担割合を引き下げ、経済的理由による受診抑制を起こさない―の２点を新政権に訴えた。
中医協委員の後任人事については、「何も分からない」（中川常任理事）。民主党との関係は「公表できないが、（対話は）いろいろとできている」と述べるにとどめた。
10．小児科の閉鎖・休止は年間600病院超え 全国の小児科標榜病院の崩壊止まらず
Japan Medicine2009年10月19日
日本小児科学会社保委員会
全国で小児科を閉鎖あるいは休止した病院が、１年間で609病院に達していることが、日本小児科学会が現在、集計・分析中の2008年度病院調査で分かった。国内の小児科標榜病院は、3000病院を切り、約2300病院まで落ち込んでいる。近年の診療報酬改定で小児医療は、重点評価の対象とされてきたが、いまだに小児医療の崩壊は止まらない。同学会の社会保険委員会(委員長＝近藤富雄・大垣市民病院副院長）は、小児医療現場の実態を踏まえた診療報酬の評価が喫緊の課題と主張している。
●小児科標榜減少の要因分析も重要
日本小児科学会の08年度病院調査は、回答のあった2992病院（回答率92.5％）のうち、小児科を標榜しているとしたのは2383病院だった。昨年度中に609病院が、「小児科を閉鎖あるいは休止」したと明確に回答してきたとしている。
厚生労働省の医療施設調査では、小児科標榜病院が1999年度の3528病院から07年度の3015病院、513病院減少するのに、８年間を要している。今回の学会調査から08年度の１年間で600を超える小児科標榜病院が、小児医療から撤退せざるを得ない状況に追い込まれているという。特に、大阪府、北海道、東京都と都市部で小児科の閉鎖あるいは休止が多い。その一方で、小児医療は、小児科医が増加傾向となっていることや、小児科施設の集約化など、多様な状況もある。同学会調査については、まだ集計中で数字が若干動くことも想定されているが、小児医療のあり方を含めた検討が進められる。
●地域の小児医療の窮状を打開できる改定を
小児医療は、近年の診療報酬改定で産科医療とともに重点課題とされてきた。08年度診療報酬改定では、小児入院医療管理料の算定要件に見直しによる再編・増点が図られた。しかし、新小児入院医療管理料１（3600点→4500点）は、その算定数が、昨年７月１日時点で子ども病院等の35病院（厚労省調査）にとどまっている。この現状から日本小児科学会社会保険委員会は、来年度の改定で、都市部の小児病院だけでなく、大学病院を含めた地域の小児医療の窮状を打開できる改定が必要としている。
11．新規経口トロンビン阻害薬ダビガトランの登場で心房細動患者の抗凝固療法が大きく変わる？ RE-LY試験のエビデンス
CareNet2009年10月19日
直接トロンビン阻害剤で新規経口抗凝固剤のダビガトランと、ワルファリンとを比較する、心房細動（AF）患者における脳卒中予防の有用性・安全性を検討するRE-LY試験（Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy、第III相試験）の結果は、ダビガトラン 110mg投与では、ワルファリンと有用性は同等だが重大出血は低く、同150mg投与では、ワルファリンよりも有用性は高かったが重大出血は同等だったことが報告された。ワルファリンは、AF患者の脳卒中リスクを減らすが、出血リスクを増すため使用が困難という難点がある。
心房細動で脳卒中リスクのある患者18,113例を対象に
試験は、AFで脳卒中リスクのある患者18,113例を対象に、非盲検下でダビガトラン 110mgもしくは150mgを1日2回投与群に、盲検下でワルファリン投与群（INR2.0～3.0を治療域とし1mg錠、3mg錠、5mg錠を服用）に無作為に割り付け行われた。
追跡調査期間の中央値は2.0年。主要転帰は、脳卒中または全身性塞栓症。
おもな結果は以下の通り。
●主要転帰の発生率
・ワルファリン群：1.69%/年
・ダビガトラン 110mg群：1.53%/年、相対リスク：0.91（95%信頼区間：0.74～1.11、非劣性p<0.001）
・ダビガトラン 150mg群：1.11%/年、相対リスク：0.66（同：0.53～0.82、優性p<0.001）
●重大出血の発生
・ワルファリン群：3.36%/年
・ダビガトラン 110mg群：2.71%/年、相対リスク：0.80（同：0.69～0.93、p=0.003）
・ダビガトラン 150mg群：3.11%/年、相対リスク：0.93（同：0.81～1.07、p=0.31）
●出血性脳卒中の発生
・ワルファリン群：0.38%/年
・ダビガトラン 110mg群：0.12%/年、相対リスク：0.31（同：0.17～0.56、p<0.001）
・ダビガトラン 150mg群：0.10%/年、相対リスク：0.26（同：0.14～0.49、p<0.001）
●死亡率
・ワルファリン群：4.13%/年
・ダビガトラン 110mg群：3.75%/年、相対リスク：0.91（同：0.80～1.03、p=0.13）
・ダビガトラン 150mg群：3.64%/年、相対リスク：0.88（同：0.77～1.00、p=0.051）
[監修者のコメント]
本研究は、AF患者を対象とした二重盲検無作為比較試験において、新規の経口トロンビン阻害薬であるダビガトランが、ワルファリンよりも、脳卒中・塞栓症予防において、安全性と予防効果において、より優れていることを証明した極めて価値が高い臨床試験である。
主要エンドポイントである脳卒中と全身塞栓症の発生は、ダビガトラン高用量（150mgｘ2）投与群で、INR2.0～3.0を目指したワルファリン投与群よりも33%も少なかった。 さらに、重篤な出血合併症は、ダビガトラン高用量（150mgｘ2）投与群では、ワルファリン群と差はなかったが、低用量（110mgｘ2）では有意に少なかった。
本研究により、これまで、ワルファリンしかなかった経口抗凝固療法が大きく変わることになる。本トロンビン阻害薬を用いることにより、ワルファリンと比較して、より速やかな、しかも凝固モニタリングを必要としない抗凝固療法が可能となる。
今後、臨床使用に際しては、消化管出血の抑制効果がみられていない点が問題となる。プロトンポンプ阻害薬やH2ブロッカーなどとの併用が必要であろう。
（[監修] 自治医科大学 循環器科 教授 苅尾七臣）
Connolly SJ et al. N Engl J Med. 2009; 361: 1139-1151.
12．治らない咳の陰にクラミジア 喘息の急性増悪の原因にも
日経メディカル2009年10月19日
喘息の治療を行ってもなかなか効果が上がらない─。そんなときには、肺炎クラミジアが関与している可能性がある。熱があまり出ない、乾いた咳がいつまでも続く、といった症状が特徴だ。
「乾いた咳がずっと続く、という喘息患者の訴えに、実は肺炎クラミジア感染による肺炎が隠れていた、というケースは少なくない」と話すのは、南越谷健身会クリニック（埼玉県越谷市）理事長の周東寛氏だ。
クラミジアによる呼吸器感染症には、オウム病クラミジアによるオウム病や、クラミジア・トラコマチスの母子感染による新生児・乳児肺炎などがあるが、中でも肺炎クラミジア（Chlamydophila pneumoniae）による肺炎は市中肺炎の約1割を占めている。
肺炎クラミジアは人を宿主とし、飛沫感染により伝播し、呼吸器感染を起こす。小流行を繰り返すが、季節性はないとされる。「肺炎クラミジアは体の細胞内に入り込む。そして喘息など気道の慢性炎症を刺激し、急性増悪を引き起こすというエビデンスが出ている」と、川崎医大小児科部長の尾内一信氏は話す。
肺炎クラミジア感染は、単独では軽症で自然治癒することも多いが、喘息などの基礎疾患を持つ患者に肺炎クラミジア感染が併発していると、見過ごされがちだ。そのため、喘息による症状と思って吸入薬を増量しても、コントロールがうまくいかないことがしばしば起こる。
同病院では、肺炎の小児患者と、呼吸器系の症状で受診した成人患者のうち感染が疑われる人に、肺炎クラミジアの遺伝子検査を行っている。そのうち、小児では約2～3％、成人では約10％が陽性だという。
「発熱のない咳」に注意
肺炎クラミジアの感染を疑うポイントは、発熱がないことと、長く続く咳。ウイルス感染による咳であれば、約2週間以内には改善するのが一般的。2週間以上咳が続く場合には、肺炎クラミジアやマイコプラズマなど非細菌性の感染が疑われる。川崎医大呼吸器内科医長の宮下修行氏は「咳だけでは両者の区別はできないが、マイコプラズマは熱が出る一方で、肺炎クラミジアは発熱しにくいという特徴がある。出たとしても37℃台であることが多い」と話す。
冒頭の周東氏は、「感染症というと、熱がある、CRPが高い、白血球が高い、というイメージがあるが、それにあてはまらないものもある」と話す。単純X線では炎症が確認できなくても、CTを撮ってみると思いがけず明らかな肺炎像が確認される場合もあるという（次ページの症例参照）。同クリニックでは、熱はなく咳が治らないという訴えで来院した患者のうち、約半数の患者は肺炎クラミジアによる肺炎だった。
「喘息の専門医は知識としては知っていても、実際の診療では感染症のことまで念頭において診断していないのではないか。基礎疾患がある人ほど、その陰にかくれている感染症を拾い上げる必要がある」と周東氏は話す。
肺炎以外も念頭に
注意しておきたいのは、患者が肺炎クラミジアに感染していたとしても、必ずしも肺炎を引き起こすわけではないということだ。宮下氏は、「肺炎クラミジア感染による炎症は、実は肺炎よりも上気道炎の方が多い」と話す。その場合は胸部のCTを撮っても肺炎は見付からないため、より見過ごされる可能性が高い。
感染の有無を調べるには、分離培養や遺伝子検査によって肺炎クラミジアを直接検出する方法と、患者の血清中の抗体を検出する方法がある。「遺伝子検査はキット化されておらず、施設によって精度にばらつきがある。臨床で応用できるのは抗肺炎クラミジアIgM抗体（ヒタザイムC.ニューモニエ：日立化成工業）をELISA法で測定する方法だろう」と尾内氏は話す。保険適用されており、検査会社に依頼しても数日で結果が分かる。
ただし、「感染初期は抗体価がそれほど上昇していないため、ELISA法では感染を見落とす可能性がある」と宮下氏は話す。画像や抗体検査で診断がつかなかったときでも、喘息の治療が奏効せず、発熱のない咳嗽が2週間以上続くようであれば、感染を疑って抗菌薬を投与してみるのも一つの手だという。
より迅速な診断のために、尾内氏、宮下氏らは共同で、10分程度で結果が分かる肺炎クラミジアの診断キットを現在開発中だ。免疫クロマトグラフィーの原理を用いて肺炎クラミジアのIgM抗体を測定する手法で、既に臨床試験を終えている。今後の実用化が期待される。
症例 肺炎クラミジアに感染していた、喘息の発作で入院歴のある男性（周東氏による）
71歳、男性。喫煙歴なし。喘息の重積発作による呼吸苦を主訴に受診。2年前から重積喘息発作で入退院を繰り返していた。再び咳嗽が強くなり、他院に約1カ月入院したが、改善しなかったため転院してきた。胸部単純X線では明瞭な肺炎像は認められなかったが（写真1）、CTでは広汎な肺炎像を認めた。ニューキノロン系抗菌薬の投与により、症状は改善。来院から19日後のCTでも陰影が小さくなり（写真2右）、喘息の経過も良好だった。3カ月後には完治した。
マクロライド系抗菌薬が有効
治療に際しては、ペニシリン系やセフェム系などのβラクタム系薬剤は抗クラミジア活性を示さないため、適切な抗菌薬を選択する必要がある。ニューキノロン系が肺炎に有効であるほか、「気道炎症に対しては、マクロライド系、ケトライド系抗菌薬が効果的」と宮下氏は推奨する。
喘息患者は吸入ステロイドを使用していることが多いため、ステロイドとの兼ね合いもポイントだが、わざわざ使用を取りやめる必要はないようだ。尾内氏によると、喘息患者から検出される肺炎クラミジアの数は健常者よりも多いが、吸入ステロイドの使用によって検出数や症状に差はないという。周東氏は、「むしろ抗菌薬との併用で、喘息のコントロールが良くなる印象がある」と話す。
「ただ、症状が改善しても肺炎クラミジアが一部体内に残っており、感染が持続することがあるため、慎重に経過を観察すべき」と宮下氏は話している。
13．Drinking Your Way to Health? Perhaps Not
Despite potential heart benefits, other risks await, experts warn
HealthDay News2009年10月18日
Just about every month -- if not every week -- a new study emerges touting the health benefits to be gained from a daily glass of wine or a pint of dark beer.
The benefits related to cardiovascular health have become well-known. A study released in mid-July, for instance, found that moderate alcohol consumption reduces the risk of cardiovascular disease in women by increasing the amount of "good" cholesterol in the bloodstream and reducing blood sugar levels.
But other studies have linked a daily drink, most often wine, to reduced risk of dementia, bone loss and physical disabilities related to old age. Wine also has been found to increase life expectancy and provide potential protection against some forms of cancer, including esophageal cancer and lymphoma.
But don't invest in that case of Pinot noir just yet.
Experts with the American Cancer Society and the American Heart Association say that though these studies do show some benefits to moderate drinking, the health risks from alcohol consumption far outweigh the potential rewards.
Drinking any alcohol at all is known to increase your risk for contracting a number of types of cancer, said Susan Gapstur, vice president of epidemiology for the American Cancer Society. These include cancers of the mouth, pharynx, larynx, esophagus, liver, colon/rectum and breast.
"At the end of the day, if you are at very high risk for cancer, you might want to limit your alcohol consumption even further," Gapstur said. "It's a lifestyle modification you can make, and we don't have as many lifestyle modifications for preventing cancer as we do for coronary heart disease."
There also are other health risks from moderate drinking, including liver damage and accidents caused by impaired reflexes, said Dr. Jennifer Mieres, director of nuclear cardiology at the New York University School of Medicine and an American Heart Association spokeswoman.
The health benefits from drinking generally are related to the antioxidants and anti-inflammatories found in red wines and dark beers, Mieres said, but those substances can be found in a number of different fruits and vegetables.
"When it comes to disease prevention, you're better off changing your diet to include fruits and vegetables and get your antioxidants and anti-inflammatories from natural sources," she said.
For example, people can get resveratrol -- the antioxidant found in red wine that's believed to provide most of the drink's health benefits -- from drinking grape juice just as well as from drinking wine, Mieres said.
"For people that don't drink, not drinking is important," Mieres said. "You can get the same benefits of drinking from leading a heart-healthy lifestyle. To me, it's not worth the risk to start drinking. But for people who enjoy a glass of red wine or enjoy drinking, the key is to stick to the definition of moderation," she said.
Moderate drinking is defined as one drink a day for women and two drinks a day for men. What counts as one drink are:
12 ounces of regular beer or wine cooler
8 ounces of malt liquor
5 ounces of wine
1.5 ounces of 80-proof distilled spirits or liquor
Drinking anything more than that on a daily basis is known to lead to a host of health problems that can reduce your life expectancy, Mieres and Gapstur said.
"I think the take-home message is, if you don't drink, don't start to help protect yourself from coronary heart disease because there are so many other things you can do," Gapstur said. "If you already drink, you might want to limit your consumption."
Though the studies touting the positive health effects of alcohol are scientifically accurate, they also appear to play into people's desires for quick fixes to complex problems, Mieres said.
"To prevent heart disease, 50 percent of the work has to come from you," she said. "Prevention is a big piece, and you have to be accountable. You have to make lifestyle changes, and that's very tough to do. People look for easy ways to get heart-healthy benefits, and drinking is an easy way to do that. It's a known human tendency: Let's find an easy way out that doesn't involve a lot of thought or work."
14．プレスリリース
1) 武田薬品、「ベイスン錠」が「耐糖能異常における２型糖尿病の発症抑制」にかかる効能追加の承認取得
・食後過血糖改善剤「ベイスン（Ｒ）錠」の耐糖能異常における２型糖尿病の発症抑制にかかる効能追加の承認取得について
当社は、このたび、厚生労働省より、「ベイスン（Ｒ）錠０．２、同ＯＤ錠０．２」（一般名：ボグリボース、以下「ベイスン」）について、国内で初めて「耐糖能異常（※）における２型糖尿病の発症抑制」にかかる効能追加の承認を取得しましたのでお知らせします。
ベイスンは、小腸における糖質の消化・吸収を遅らせることによって食後過血糖を改善する薬剤で、国内では１９９４年から糖尿病の治療薬として使用されています。本剤を耐糖能異常の患者さんに投与することによって、２型糖尿病の発症が抑制されるという効果については、本年４月に世界的権威のある医学雑誌「Ｔｈｅ Ｌａｎｃｅｔ」に掲載された臨床試験の結果により明らかとなっています。
耐糖能異常は、体内で糖を代謝する能力が障害を受けている状態であり、糖尿病への移行率や心血管疾患の発症リスクが高くなるといわれています。そのため、患者さんには、食事療法や運動療法を中心とした生活習慣の指導が行われていますが、それだけでは十分な効果が得られない場合もあるため、ベイスンによる薬物療法という新しい治療オプションを通じて、糖尿病の発症を抑制することが期待できます。
当社は、アクトス、ベイスン、グルファストという作用機序の異なる３種類の糖尿病治療薬を有しており、患者さん個々の病態に合った最適な治療を医療関係者の皆様に提案しております。ベイスンの「耐糖能異常における２型糖尿病の発症抑制」という新たな効能の追加により、さらに多くの患者さんの治療に、当社の製品が貢献できるものと考えています。
以上
＜今回承認された効能・効果、用法・用量について（錠・ＯＤ錠０．２ｍｇのみ）＞
効能・効果：
耐糖能異常における２型糖尿病の発症抑制（ただし、食事療法・運動療法を十分に行っても改善されない場合に限る）
効能・効果に関連する使用上の注意：
本剤の適用は、耐糖能異常（空腹時血糖が１２６ｍｇ／ｄＬ未満かつ７５ｇ経口ブドウ糖負荷試験の血糖２時間値が１４０～１９９ｍｇ／ｄＬ）と判断され、糖尿病発症抑制の基本である食事療法・運動療法を３～６ヵ月間行っても改善されず、かつ高血圧症、脂質異常症（高トリグリセリド血症、低ＨＤＬコレステロール血症等）、肥満（Ｂｏｄｙ Ｍａｓｓ Ｉｎｄｅｘ：ＢＭＩ ２５ｋｇ／ｍ２以上）、２親等以内の糖尿病家族歴のいずれかを有する場合に限定すること。
用法・用量：
通常、成人にはボグリボースとして１回０．２ｍｇを１日３回毎食直前に経口投与する。
用法・用量に関する使用上の注意：
本剤投与中は適切な間隔で血糖管理に関する検査を行い、常に投与継続の必要性に注意すること。
※耐糖能異常とは、ＷＨＯ（世界保健機構）により、「空腹時の血糖値が１２６ｍｇ／ｄＬ未満であり、かつ、７５ｇ経口ブドウ糖負荷試験で食後２時間の血糖値が１４０．１９９ｍｇ／ｄＬを示す病態」と定義されています。なお、７５ｇ経口ブドウ糖負荷試験は、７５ｇのブドウ糖を経口摂取し、そのブドウ糖の摂取前（＝空腹時）と摂取後の血糖測定により、糖尿病であるかどうかを判定する試験です。
2) ロシュ、「ＡＣＴＥＭＲＡ」と「ｍｅｔｈｏｔｒｅｘａｔｅ」の併用投与で関節リウマチ患者の関節破壊を81％抑制
※当参考資料は、Ｆ．ホフマン・ラ・ロシュが２００９年１０月１７日（スイス現地時間）に発表した英文プレスリリースを、戦略的アライアンスを締結している中外製薬が翻訳版として、報道関係者の皆様に提供させていただくものです。
従いまして、日本国内と状況が異なる場合があること、また、正式言語が英語であるため、表現や内容につきましては英文プレスリリースが優先されますことをご留意下さい。
英文プレスリリースは、 http://www.roche.com/home/media/med-cor.htm をご参照下さい。
ＡＣＴＥＭＲＡについて
日本での効能・効果は、既存治療で効果不十分な「関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）」「多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」「全身型若年性特発性関節炎」および「キャッスルマン病」、販売名は「アクテムラ（Ｒ）点滴静注用８０ｍｇ、同２００ｍｇ、同４００ｍｇ」です。
２００９年１０月１７日 バーゼル発
ＡＣＴＥＭＲＡはｍｅｔｈｏｔｒｅｘａｔｅ単独投与に比べ、関節リウマチの
患者さんにおいて関節破壊の進行を８０％以上抑制
長期データにおいても今までの報告ではなかった継続的な寛解率の増加が認められた
米国リウマチ学会（ＡＣＲ）で発表されたＬＩＴＨＥ 試験の２年間のデータから、ＡＣＴＥＭＲＡ（ｔｏｃｉｌｉｚｕｍａｂ、欧州販売名：ＲｏＡＣＴＥＭＲＡ）とｍｅｔｈｏｔｒｅｘａｔｅ（ＭＴＸ）の長期併用投与を受けた関節リウマチ（ＲＡ）の患者さんでは、現在の標準療法であるＭＴＸ 単独投与と比較して、関節破壊を８１％抑制したことが明らかになりました（注１）。これは（現在の標準療法に比べて本剤が）関節破壊を明らかに低減することを意味します。このことはまた、患者さんがＲＡで一般的に認められる障害の進行から解放され、長期間にわたり日常生活を謳歌できることを意味します。
さらに、この学会で発表された２本の長期継続試験（注２）の結果からも、ＡＣＴＥＭＲＡの投与を受けた患者さんで寛解（ＤＡＳ２８＜２．６）に達した割合が、２４週時の２７％から１８０週時（３．４年）の６２％と、３年間で確実に増加したことが明らかになりました。
ＡＣＴＥＭＲＡのこの優れた寛解率は、以下に示す様々な状態のＲＡ患者さんにおいて関節の腫脹および圧痛が顕著に改善したことによります。
－ 生物学的製剤による治療歴のない患者さんのうちその約半数の患者さんはＡＣＴＥＭＲＡ投与９６週（１．８年）後、腫脹関節数が１箇所以下に減少しました。
－ １種類以上のＴＮＦ阻害剤で効果不十分であった患者さんのうちその３４％の患者さんでは、ＡＣＴＥＭＲＡの投与後、腫脹関節数が１箇所以下に減少しました。
－ ＭＴＸによる治療歴がなく、ＡＣＴＥＭＲＡの単独投与を受けた患者さんでは、投与９６週後、５５％の患者さんで腫脹関節数が１箇所以下、３５％の患者さんで圧痛関節数が１箇所以下に減少しました。
ウィーン大学（オーストリア）のＪｏｓｅｆ Ｓｍｏｌｅｎ教授は、「これらのデータは、ｔｏｃｉｌｉｚｕｍａｂが関節リウマチの特徴である関節破壊の抑制に効果的であることを裏付けるものです」と述べるとともに、「関節に対するこの優れた効果は、既に示されているｔｏｃｉｌｉｚｕｍａｂの関節リウマチの症状改善効果と併せて、臨床において重要な役割を担うことになります。ｔｏｃｉｌｉｚｕｍａｂによって得られる寛解は、痛みをともなう再燃または長期間にわたる障害の不安を取り除き、患者さんが自立を取り戻す手助けとなるでしょう」と語っています。
ＡＣＴＥＭＲＡの長期の安全性プロファイルは、ＡＣＲで発表した約４，０００名の患者さんが登録されたＲＡの生物学的製剤に関する包括的な臨床試験プログラムの、２．４年間のデータ（注３）で十分に特徴付けられています。第ＩＩＩ相臨床試験（５本の主要な臨床試験および２本の長期継続試験を含む）の解析から、有害事象および重度の有害事象の発現頻度は長期継続試験期間中、変化はありませんでした。
試験について
ＬＩＴＨＥ試験について
ＬＩＴＨＥ試験は、関節の構造的損傷の予防と身体機能の改善についてＡＣＴＥＭＲＡとＭＴＸを２年間併用した際の有効性を評価するためにデザインされた無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。ＬＩＴＨＥ試験は１５カ国で実施された多国籍試験であり、ＭＴＸで治療しても効果が不十分な中等度から重症のＲＡ患者さん１，１９６名を対象にしています。この無作為化試験では、患者さんにＡＣＴＥＭＲＡ（４ｍｇ／ｋｇまたは８ｍｇ／ｋｇを４週に１回投与）とＭＴＸの併用投与、あるいはＭＴＸの単剤投与を行いました。投与開始２４カ月時点の解析の結果、第１０４週においてＧｅｎａｎｔ－ｍｏｄｉｆｉｅｄ Ｓｈａｒｐスコアの合計が試験開始時と比較してＡＣＴＥＭＲＡ ８ｍｇとＭＴＸ投与群、ＡＣＴＥＭＲＡ ４ｍｇとＭＴＸ投与群、およびＭＴＸ単独群で各々０．３７、０．５８および１．９６変化していました。
長期継続試験について
四つの主要な臨床試験（ＯＰＴＩＯＮ、ＴＯＷＡＲＤ、ＲＡＤＩＡＴＥ、ＡＭＢＩＴＩＯＮ）を含むＲＡの包括的な臨床試験プログラムに参加した患者さんは、二つの長期継続試験（ＧＲＯＷＴＨ９５、ＧＲＯＷＴＨ９６）に登録されました。試験では、いくつかの異なった患者背景（ＤＭＡＲＤの効果不十分例、ＴＮＦ阻害剤の効果不十分例、単独投与例）３，９８６人以上の患者さんが２．４年の安全性評価と３．５年の有効性評価に組込まれました。長期継続試験では副作用を原因とする試験からの脱落率は低いものでした（５．８／１００人年）。
ＡＣＴＥＭＲＡについて
ＡＣＴＥＭＲＡは中外製薬の共同研究の成果であり、グローバルで中外製薬と共同開発が行われています。ＡＣＴＥＭＲＡは初のヒト化抗ヒトインターロイキン－６（ＩＬ－６）レセプターモノクローナル抗体です。５本の第ＩＩＩ相臨床試験という大規模な臨床開発のプログラムがＡＣＴＥＭＲＡの臨床評価のためにデザインされ、それぞれの試験で主要評価項目を達成しています。ＡＣＴＥＭＲＡは日本で最初に承認され、２００５年６月に中外製薬よりキャッスルマン病治療薬として発売されました。２００８年４月には、関節リウマチ、若年性特発性関節炎、全身型若年性特発性関節炎が追加効能として日本で承認されました。ＡＣＴＥＭＲＡは２００９年１月には欧州で、１種類以上の疾患修飾性抗リウマチ薬（ＤＭＡＲＤｓ）またはＴＮＦ 阻害剤を用いた治療で十分な効果が認められない、あるいは忍容性の低い患者さんにおけるＲＡ 治療薬として承認されました。インド、ブラジル、スイス、オーストラリアなどでも承認されています。
ＡＣＴＥＭＲＡの全般的な安全性プロファイルは全ての多国籍臨床試験を通じて一貫しています。
ＡＣＴＥＭＲＡの臨床試験で報告された重篤な有害事象は、重篤な感染症、消化管穿孔、アナフィラキシーなど過敏性反応でした。臨床試験で報告された最も一般的な有害事象は、上気道感染、鼻咽頭炎、頭痛、高血圧、ＡＬＴ上昇でした。一部の患者さんで肝酵素（ＡＬＴおよびＡＳＴ）の上昇が認められましたが、これらは概ね軽度で可逆的であり肝障害や肝機能に対する影響は認められていません。一部の患者さんで脂質の上昇（総コレステロール、ＬＤＬ、ＨＤＬ、中性脂肪）および白血球ならびに血小板減少を含む臨床検査値の変動が認められましたが、臨床所見との関係はありませんでした。ＡＣＴＥＭＲＡなどの免疫系を抑制する治療法は、悪性腫瘍のリスクの増加を引き起こす可能性があります。
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